目的:本文通过兰索拉唑微丸肠溶胶囊的处方工艺和制剂制备研究、其体外释放度的研究、兰索拉唑肠溶微丸胶囊质量标准建立等工作,为兰索拉唑微丸胶囊的研制提供了实验数据支撑。方法:通过试验建立了紫外分光光度法测定释放度和高效液相色谱法测定兰索拉唑各项试验的研究,为兰索拉唑肠溶微丸的处方建立与工艺验证提供检验方法。1处方工艺研究:本文将兰索拉唑和辅料混合后,采用离心造粒法制得含药丸芯,再分别包上隔离衣与肠溶衣,制得兰索拉唑肠溶微丸。通过对崩解剂用量、表面活性剂用量、隔离衣包衣增重、隔离衣p H值、肠溶衣包衣增重、肠溶衣增塑剂用量、肠溶衣抗粘剂用量的考察确定以兰索拉唑肠溶微丸胶囊处方。2制备工艺研究:通过确定离心造粒转速、湿丸干燥时间、包隔、离衣进风温度、包肠溶衣进风温度、胶囊灌装机灌装速度的考察确定制备工艺。3质量标准建立和体外释放度研究:通过试验建立了紫外分光光度法测定释放度和高效液相色谱法测定兰索拉唑含量和有关物质等检查项目。同时按照《中国药典》2015年版四部胶囊剂项下要求进行测定。通过本试验研究,为兰索拉唑肠溶微丸的处方建立与工艺验证提供检验方法。对性状、鉴别、释放度、含量均匀度、有关物质与含量测定等检查项测定方法的建立,初步确定了兰索拉唑肠溶微丸胶囊质量标准,为样品质量与稳定性提供检验依据。结果:1处方工艺:处方筛查结果为崩解剂用量为12g,十二烷基硫酸钠用量为6g,隔离衣包衣增重为25~30%,隔离衣p H值为10,肠溶衣包衣增重为18%~22%,增塑剂用量为4g,抗粘剂用量为9g。2制备工艺:(1)微丸丸芯的制备:采用兰索拉唑过100目筛,加入十二烷基硫酸钠,L-HPC混合均匀,按处方量称取淀粉丸芯,置离心式包衣造粒机中,加粘合剂适量使丸芯湿润,逐次加入处方量兰索拉唑混合物使微丸粒径不断增大,然后包隔离衣,取微丸丸芯置离心式包衣造粒机中,不间断喷包衣液至丸芯上,直至包衣增重25~30%,取出包衣微丸置40℃烘箱中干燥2小时,筛分16-20目间微丸即得。(2)包肠溶衣确定结果为取微丸丸芯置离心式包衣造粒机中,进风温度为40℃,不间断喷包衣液至丸芯上,直至包衣增重18~22%,取出包衣微丸置40℃烘箱中干燥2小时,筛分12-16目间微丸即得。3质量标准建立和体外释放度研究:通过对性状、鉴别、释放度、含量均匀度、有关物质与含量测定等检查项测定方法的建立,初步确定了兰索拉唑肠溶微丸胶囊质量标准,为样品质量与稳定性提供检验依据。同时稳定性试验结果表明,自制样品在高温、高湿和光照条件下稳定性良好,加速及长期试验表明,样品可长期放置。结论:通过本文对兰索拉唑微丸肠溶胶囊的处方工艺、制备工艺、质量标准建立、释放度和稳定性考察等研究,自制的兰索拉唑肠溶微丸胶囊各项指标均符合要求,所制备的兰索拉唑微丸肠溶胶囊样品可申请临床应用。