当今社会,人们生活节奏不断加快,作息变得不规律,经常性的熬夜、大量的饮酒以及饮食不规律等不良的习惯增加了肝脏代谢负担,以及临床上的多种药物也可以增加肝脏负担,都会导致肝脏的损伤。肝脏损伤已经成为现代普遍存在的疾病,影响着人们的生活,因此,寻找能够保护和预防肝脏疾病,并且没有副作用的天然药物十分必要。本复方葛五灵片处方中包含葛根、五味子和灵芝,具有提升机体免疫能力、改善肝组织损伤、保护心脏及脑部血管等的功能,对预防及保护肝脏不受损伤具有一定的效果,且副作用小。本处方是以葛根、五味子和灵芝入药,通过对其有效成分在不同溶剂中的溶解度,温度及时间的影响等设计正交试验,筛选出三种药材混合在一起的最佳提取条件。根据药材提取物的特性选择使用辅料的种类,用量以及对得到成型的制剂检测各相关检查项,综合所有结果选择出最优的制剂成型工艺。对使用该最优成型工艺制成的复方葛五灵片进行质量标准研究,通过薄层色谱法对本品的葛根、五味子等进行定性鉴别;再使用高效液相色谱法,测定复方葛五灵片中葛根素、五味子醇甲的含量,考察其方法学,并建立本品的含量测定方法。根据中国药典片剂考察项对本处方进行初步稳定性研究。通过正交试验,筛选出的三种混合药材最佳提取条件是:依照已定的处方比例称取葛根、五味子和灵芝药材,加入药材质量8倍的60%乙醇浓度的水溶液,重复提取3次,每次时间为3小时,滤过,将过滤液合并到一起。回收乙醇,将提取液浓缩至稠状放于烘干箱里进行干燥处理,即得提取物干膏。将所得干膏粉碎,加入微晶纤维素:淀粉(1:2),定量喷以含有1%聚维酮k30的75%乙醇水溶液,制粒,在50℃真空烘干箱中干燥60分钟,整粒,加入颗粒质量1%的硬脂酸镁,压片,即得复方葛五灵片。本处方片剂的硬度、脆碎度、崩解度等基本检查项都在标准规定的范围内。本文在检测葛根素和五味子醇甲含量时使用的含量测定方法所得到的各考察结果都符合要求。依据薄层鉴别法可对葛根、五味子、灵芝进行定性鉴别。根据初步稳定性试验的结果可以得出本品稳定性良好,易于保存。本文不仅确定了复方葛五灵片的最佳提取制备工艺,研究了其有效成分的方建立了其质量标准,为后续进行的试验提供了研究基础。根据最优制型工艺制得的复方葛五灵片具有良好的稳定性,各检查项结果均符合标准,说明本品易于储存运输。本文建立的质量标准对复方葛五灵片的质量能够起到准确、快速及稳定的控制,而且操作简单方便,对以后更深入研究发展及应用具有一定的参考价值。