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目的:通过对华佗麻药加减方乳剂的提取工艺、成型工艺、质量标准、稳定性及皮肤安全性、保湿性的研究,为该制剂后期研究开发提供实验依据。
方法:1.通过单因素实验考察溶剂倍量、浸渍时间、浸渍温度对紫草中羟基萘醌总色素浸提效果的影响;2.以黄柏中盐酸小檗碱含量、五倍子中没食子酸含量、浸膏得率的综合评分作为评价指标,采用效应面法优化乙醇回流提取工艺[6];3通过对乳状基质外观,涂展性,离心、耐寒、耐热稳定性等指标进行单因素实验,确定华佗麻药加减方乳剂的成型工艺;4.通过TLC法确定黄柏、紫草、五倍子、麻黄的薄层鉴别方法,通过HPLC法确定盐酸小檗碱的含量测定方法,通过UV法确定羟基萘醌总色素的含量测定方法;5.通过影响因素实验、加速实验考察华佗麻药加减方乳剂的稳定性;6.通过皮肤刺激性实验、过敏实验,考察华佗麻药加减方乳剂的皮肤安全性;7.通过皮肤补水性及保湿性实验,考察华佗麻药加减方乳剂的补水保湿能力。
结果:1.紫草乙醇浸渍提取工艺为12倍量95%乙醇水浴65℃提取2次,每次3h;2乙醇回流提取工艺为乙醇浓度75%,溶剂倍量9.19,提取时间1.8h,提取2次;3.华佗麻药加加方乳剂的最佳基质处方为硬脂酸8.5g、液体石蜡5ml、羊毛脂1g、尼泊金乙酯1g、甘油2.5g、三乙醇胺3ml、加水45g。再将所得提取工艺所得浸膏与成型工艺所得空白基质0.6∶0.4混合,既得华佗麻药加减方乳剂;4.确定黄柏、紫草、五倍子、麻黄的TLC鉴别方法和盐酸小檗碱、羟基萘醌总色素的含量测定方法;5.华佗麻药加减方乳剂不宜高温存放、运输。应尽量干燥、密闭保存,且室温下制剂质量稳定可靠;6.华佗麻药加减方乳剂外用无刺激性、无致敏性;7.华佗麻药加减方乳剂有一定的补水能力,能较好的透皮吸收。
结论:华佗麻药加减方乳剂制备工艺可行,质量可控,安全性好,有一定补水能力。
方法:1.通过单因素实验考察溶剂倍量、浸渍时间、浸渍温度对紫草中羟基萘醌总色素浸提效果的影响;2.以黄柏中盐酸小檗碱含量、五倍子中没食子酸含量、浸膏得率的综合评分作为评价指标,采用效应面法优化乙醇回流提取工艺[6];3通过对乳状基质外观,涂展性,离心、耐寒、耐热稳定性等指标进行单因素实验,确定华佗麻药加减方乳剂的成型工艺;4.通过TLC法确定黄柏、紫草、五倍子、麻黄的薄层鉴别方法,通过HPLC法确定盐酸小檗碱的含量测定方法,通过UV法确定羟基萘醌总色素的含量测定方法;5.通过影响因素实验、加速实验考察华佗麻药加减方乳剂的稳定性;6.通过皮肤刺激性实验、过敏实验,考察华佗麻药加减方乳剂的皮肤安全性;7.通过皮肤补水性及保湿性实验,考察华佗麻药加减方乳剂的补水保湿能力。
结果:1.紫草乙醇浸渍提取工艺为12倍量95%乙醇水浴65℃提取2次,每次3h;2乙醇回流提取工艺为乙醇浓度75%,溶剂倍量9.19,提取时间1.8h,提取2次;3.华佗麻药加加方乳剂的最佳基质处方为硬脂酸8.5g、液体石蜡5ml、羊毛脂1g、尼泊金乙酯1g、甘油2.5g、三乙醇胺3ml、加水45g。再将所得提取工艺所得浸膏与成型工艺所得空白基质0.6∶0.4混合,既得华佗麻药加减方乳剂;4.确定黄柏、紫草、五倍子、麻黄的TLC鉴别方法和盐酸小檗碱、羟基萘醌总色素的含量测定方法;5.华佗麻药加减方乳剂不宜高温存放、运输。应尽量干燥、密闭保存,且室温下制剂质量稳定可靠;6.华佗麻药加减方乳剂外用无刺激性、无致敏性;7.华佗麻药加减方乳剂有一定的补水能力,能较好的透皮吸收。
结论:华佗麻药加减方乳剂制备工艺可行,质量可控,安全性好,有一定补水能力。