中国药品专利链接制度完善研究

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药品专利链接制度是指药品上市申请审批与专利制度相链接来保障药品行业健康发展进而来保障健康权的制度。简单来说,专利制度凭借其当中的仿制药审批制度、专利挑战制度、配套制度为市场提供廉价且安全的仿制药,凭借其当中的药品专利期限延长制度和药品试验数据保护制度来鼓励创新,使市场当中能够不断出现新药来治疗新型疾病。链接制度使公民既能获得廉价药品的的同时又能获得新药实现了对健康权的保障。我国于2002年建立了药品专利链接制度,但专利链接制度并不完善。从立法内容来看,首先已经出台的法律,内容残缺,无法实用;其次,没有规定药品专利期限延长制度,无法鼓励创新。从立法方式来看,没有系统立法,而是将法条规定在各部法律当中,无法形成体系。世界上越来越多的国家都建立了链接制度,反映了各个国家对本国公民健康权的重视。域外国家遵循效率和利用平衡原则系统地来建立和完善药品专利链接制度,值得我国借鉴。在域外国家已有经验的基础上,结合我国基本国情,我国应当从以下六个方面完善药品专利链接制度,第一,完善仿制药审批监督程序,建议将美国规定的“禁止令”国内化和建立公民质询机制;第二,完善专利挑战制度,参照美国规定的四段声明的内容来细化专利声明,然后建立解决专利挑战当中专利纠纷的行政程序,最后完善专利挑战激励措施;第三,衔接专利挑战制度与专利纠纷审判机制,建立与解决专利挑战当中专利纠纷的行政程序对应的提起行政诉讼的司法程序;第四,完善药品试验数据保护制度,建议移植美国的相关规定和建立举证责任倒置机制来完善药品试验数据保护制度;第五,完善专利期限延长制度,建议移植美国的相关规定来建立药品专利期限延长制度;第六,完善配套制度,建议建立仿制药使用机制、公民参与机制、部门联合机制、规避反向支付机制。
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