PD-1抑制剂联合放化疗治疗复发或转移性鼻咽癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

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研究背景与目的:程序性死亡受体-1(PD-1)抑制剂已被NCCN指南推荐为复发/转移性鼻咽癌(R/M NPC)的一线治疗。虽然PD-1抑制剂单独或联合化疗在R/M NPC患者中显示出一定的疗效,但无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)仍令人不满意。一些基础及临床研究已经发现PD-1抑制剂与化疗、放疗具有协同作用。到目前为止,PD-1抑制剂联合放化疗的时机、放疗的分割模式和剂量仍不确定。关于PD-1抑制剂联合放化疗治疗R/M NPC的研究较少。因此,我们旨在探索这种新的治疗模式在R/M NPC的疗效和安全性。材料与方法:前瞻性纳入我院2018年8月至2021年5月的42例R/M NPC。所有患者同时接受PD-1抑制剂联合放化疗,随后PD-1抑制剂维持治疗。用克隆号22C3的试剂盒分析PD-L1表达。用ir RECIST 1.1评价标准计算客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。采用CTCAE-5.0进行安全性评估。采用Kaplan-Meier法分析生存率。结果:全组患者中位年龄48岁(25-81岁),中位随访时间16.5个月(2-62个月)。复发9例,转移33例,复发同时转移3例。转移部位中位数为3个(范围1-7),以肺、肝转移最为常见。所有复发和可测量的转移病灶均接受放射治疗,9例复发患者复发病灶的中位放疗剂量为60Gy,可测量的转移病灶接受的中位放疗剂量为54Gy。以顺铂为基础的化疗中位周期为5次,PD-1抑制剂的中位疗程为9.5个治疗周期。随访期间,放化疗结束后3个月的ORR和DCR分别为90.5%和100%。中位PFS为18个月,其中6个月和12个月PFS率分别为90.2%和70.7%。1年和2年的OS率分别为94.6%和86.2%,中位OS未达到。PD-L1表达阳性24例,阴性18例,阳性组和阴性组的中位PFS分别为20.7个月和16.5个月(p=0.01)。最常见的3-4级毒副不良反应为白细胞减少(45.2%)、贫血(38.1%)、天冬氨酸转氨酶浓度升高(7.1%)、厌食症(7.1%)和疲劳(7.1%)。没有3-4级的肺炎相关不良反应,也没有5级的毒副反应。结论:PD-1抑制剂联合放化疗的新治疗模式在R/M NPC中显示出较好的疗效和生存率,且安全性良好。PD-L1表达阳性的患者比阴性组有更好的生存结果。
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