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目的:评价EQ-5D-5L量表在宫颈癌前病变患者中的实施可行性、信度和效度,检验该量表在新确诊且经历手术治疗的患者中的反应度并制定最小临床重要差异值(minimal clinically important difference,MCID),同时对已制定的MCID进行有效性分析,以期为宫颈癌前病变患者提供方便有效的测量工具,进而用于卫生经济学评价,并为该量表在临床疗效判断中的应用提供具有临床意义的最小阈值。方法:以新疆某三甲医院妇科作为调查地点,EQ-5D-5L量表作为目标测量工具,将经过宫颈组织病理学诊断的宫颈癌前病变患者作为调查对象。其中门诊部调查采用横截面研究设计,用于实施可行性分析、信度和效度评价;住院部调查采用纵向观察性研究设计,用于反应度评估和MCID制定。门诊部和住院部分别于首次调查后6~8天和30~37天进行随访调查。总体变化自评问卷(global rating of change questionnaire,GRCQ)为外部锚定。数据收集于2018年11月至2019年8月完成。量表接受率、量表完成率和量表完成时间用于评价EQ-5D-5L量表的实施可行性。重测信度系数、组内相关系数(intra-class correlation coefficient,ICC)和Bland-Altman图用于评价重测信度。折半信度和克朗巴赫α系数用于内部信度评估。内容效度和聚合效度通过效用指数(utility index,UI)与健康描述系统各维度评分和EQ-VAS的Pearson相关分析评价。判别效度通过对不同病程组患者的UI和EQ-VAS进行的Mann-Whitney U检验结果评价。采用Wilcoxon Signed Rank检验和效应尺度(effect size,ES)、标准化反应均数(standardized response mean,SRM)评估EQ-5D-5L量表的反应度。采用分布法、锚定法和工具法对MCID进行三角制定,并分别在95%、90%和80%的置信度下评估MCID在个体水平和群组水平的有效性。结果:1.纳入分析的门诊部患者248人,住院部患者50人,平均年龄分别为45.86±9.24岁、44.76±8.72岁。门诊部和住院部患者均以40~50岁、已婚、初中文化水平、参与城镇职工医疗保险、正常范围的体质指数(body mass index,BMI)并且家庭年收入在30000~80000元居多,门诊部患者中离退休、家庭主妇占比最多(29.00%),住院部患者中农民占比最多(26.00%)。关于疾病相关特征,门诊部和住院部患者大多因体检或筛查有问题而就诊,病程为0的患者分别占比50.00%和56.00%,高度宫颈上皮内瘤变患者分别占比72.10%和94.00%。门诊部有49.60%的患者在首次调查时未治疗,住院部所有患者在住院期间均以手术作为主要治疗方式。2.EQ-5D-5L量表在门诊部的接受率和完成率均为100%,完成量表平均用时1.27±0.49分钟,表明量表具有良好的实施可行性。UI和EQ-VAS的重测信度系数分别为0.644、0.599,ICC均≥0.75,Bland-Altman图亦显示两次测量结果一致性较好。折半信度和标化总克朗巴赫α系数分别为0.655、0.626,提示量表的内在信度尚可。EQ-5D-5L量表的五维度评分与UI的相关系数依次为:-0.548、-0.613、-0.646、-0.565和-0.682,均呈较强的相关关系;EQ-VAS与UI和焦虑或沮丧维度亦呈中等相关,相关系数分别为0.355和-0.485;在不同病程组间,UI和EQ-VAS评分差异均有统计学显著性(均P<0.05),说明量表的信度良好。3.在经历了手术治疗的住院患者中,UI和EQ-VAS评分在治疗后分别提高0.025±0.060和6.92±14.01(均P<0.05),效应量呈小至中等,提示量表具有较好的反应度。4.通过分布法为UI和EQ-VAS制定的MCID的范围分别为[0.025,0.058]、[6.99,11.93];由锚定法为UI和EQ-VAS制定的MCID分别为0.041和3.12;基于工具法得到的UI的MCID为0.064。5.本研究制定的MCID中,能够正确判断95%的群组水平患者的健康是否改善的UI和EQ-VAS的MCID至少为0.025、3.12。可在80%置信度下说明个体水平患者健康是否改善的UI的MCID至少为0.058,但为EQ-VAS制定的MCID均无法用于个体水平患者。结论:EQ-5D-5L量表在宫颈癌前病变患者中具有较好的实施可行性、信度、效度和反应度,可以作为健康状况测量及宫颈癌筛查方案的卫生经济学评价工具。为UI制定的MCID能用于个体水平和群组水平的临床疗效评价,而EQ-VAS的MCID仅能用于群组水平患者。建议今后的研究以大样本量为前提,进一步为EQ-VAS研制可用于个体水平的MCID,并且可以在其它干预措施和不同随访时间间隔等临床环境中,为不同的健康变化方向制定MCID。