本论文旨在对生物制药企业在正常生产工序结束后的清洗工序提供一种能最大程度符合GMP要求的CIP系统工程设计和清洁验证方法,从而确保生物制药企业在正常生产结束后能对生产设备和系统进行完全符合GMP要求的全自动清洗工作。本论文探讨了各国及组织的GMP对设备清洁的要求,详述CIP系统清洗技术的最新发展,从CIP系统的清洁原理和CIP系统的设计制造要求入手,阐述本企业最新引入和设计的CIP系统的硬件结构和软件系统,如何设计符合GMP规范的自控程序,并根据大型细胞发酵罐的特点,从最难清洁部位和取样点的确认、取样方法及步骤、取样回收率的实验分析、最大允许残留样的确定以及清洁程序确认等方面入手确定一个符合GMP规范的清洁方法,并在2500L动物细胞发酵罐的三批次清洁实践中取得了成功。