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目的:观察第一代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors,EGFR-TKI)埃克替尼联合生脉胶囊治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的临床疗效、生存质量、免疫功能及不良反应情况等,探讨埃克替尼联合生脉胶囊治疗晚期NSCLC患者的应用价值。方法:将杭州师范大学附属医院呼吸内科2018年1月至2019年9月期间符合入组要求的60例EGFR敏感突变晚期NSCLC患者作为研究对象,采取随机数字表法将患者分配至观察组(每次口服埃克替尼125mg联合生脉胶囊0.9g治疗,一天三次)或对照组(每次口服埃克替尼125mg治疗,一天三次),各组均30例。治疗3个月时观察两组患者的临床疗效、生存质量、免疫功能。此后每个月评价疗效,直至患者病情进展或死亡,观察两组患者的不良反应发生情况及中位无进展生存期(progression free survival,PFS)。结果:两组患者基线资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(1)埃克替尼联合生脉胶囊治疗的观察组PFS为12个月(95%CI:9.48~14.52个月)高于对照组10个月(95%CI:8.55~11.45个月),且其差异具有统计学意义(P=0.029);观察组的客观缓解率(ORR=73.33%)和疾病控制率(DCR=93.33%)高于对照组(ORR=40.00%,DCR=70.00%),且其差异均具有统计学意义(P=0.009,P=0.020)。(2)治疗后,观察组和对照组的KPS评分分别为81.00±7.12和74.00±6.22,均显著高于治疗前(P=0.000,P=0.037);两组患者治疗前后KPS评分的差值比较,观察组(13.67±12.17)高于对照组(4.67±11.67),且其差异具有统计学意义(P=0.005)。(3)与治疗前相比,观察组治疗后的CD3+、CD4+和CD4+/CD8+等免疫功能指标均有不同程度的提高,且其差异均具有统计学意义(P=0.000,P=0.002,P=0.000);治疗前后相比,对照组免疫功能的相关指标均无显著差异(P=0.503,P=0.919,P=0.667);观察组治疗前后CD3+、CD4+和CD4+/CD8+的差值,显著优于对照组(P=0.000,P=0.006,P=0.000)。(4)观察组皮疹、腹泻和白细胞减少的发生率均显著低于对照组(P=0.033,P=0.044,P=0.044)。而血小板减少的发生率在观察组(1/30)和对照组(3/30)之间无显著性差异(P=0.301)。结论:与单纯埃克替尼治疗相比,埃克替尼联合生脉胶囊治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者可显著提高患者的客观缓解率和疾病控制率,延长患者的无进展生存时间,减少不良反应的发生率,改善生存质量,提高肺癌患者的免疫功能。