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复方黄芪注射液是由人参皂苷提取物、黄芪皂苷提取物和苦参素经精制而成的静脉注射液。本论文主要研究内容为复方黄芪注射液的工艺、质量控制方法及制剂稳定性考察。首先，是复方黄芪注射液工艺研究。以人参皂苷提取物、黄芪皂苷提取物和苦参素投料，并使用高速离心及大孔树脂纯化技术，提取物先进行纯化精制。利用高效液相色谱法对各工艺步骤考察进行监测，考察的结果确定了复方黄芪注射液最终的生产工艺。注射液有关物质检查实验结果表明按照制定的生产工艺制成的质量研究用三批注射液均符合要求。稳定性实验结果也表明注射液稳定性良好。总之，该工艺合理可行，希望能为注射液大生产提供可靠的参考。其次，建立了复方黄芪注射液质量控制方法。对鉴别、检查、含量测定各项均进行了研究。黄芪甲苷的薄层色谱鉴别样品处理简单快捷，实验结果表明可以用于复方黄芪注射液的鉴别。含量测定项下包括总皂苷测定，采用比色法，以人参皂苷Re为对照品，建立标准曲线，在544nm处测定了复方黄芪注射液中包括人参皂苷和黄芪皂苷的皂苷总量，人参皂苷Re在0.02～0.12mg范围内具有良好的线性关系，操作简便，方法准确。采用高效液相色谱法这一简单准确、重现性好的方法测定氧化苦参碱含量，其色谱条件为：Diamonsil C18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，以乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢钾缓冲溶液（20∶80，v／v）为流动相，流速为1.0mL·min-1，室温下于203nm进行检测，氧化苦参碱在0.05～0.15mg·mL-1范围内具有良好的线性关系。采用高效液相色谱法测定人参皂苷Re和Rg1含量，色谱条件与测定氧化苦参碱含量的相同，人参皂苷Re和人参皂苷Rg1分别在0.025～0.50mg·mL-1和0.025～0.30mg·mL-1范围内具有良好的线性关系，方法简单方便，准确度和精密度均符合要求，又能更好地控制注射液的质量。对质量研究用三批注射液进行总固体测定，测定结果符合静脉注射液的有关要求。最后，采用高效液相色谱法对复方黄芪注射液进行指纹图谱分析。建立了复方黄芪注射液的标准指纹图谱，以人参皂苷Re为内参比峰，确认了21个共有指纹峰，用国家药典委员会的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”对不同批次的注射液与共有模式进行相似度计算，确定了本品的相似度阈值为0.95；同时在相同色谱条件下对苦参素、人参皂苷提取物溶液和黄芪皂苷提取物溶液进行指纹图谱分析，结果注射液中所有指纹峰均找到归属。该方法准确、重复性好，为复方黄芪注射液的指纹图谱质量控制提供了依据。另外，应用主成分分析法这一新方法，建立对照图谱，计算相似度，并与国家药典委员会的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”计算结果比较，认为该方法合理可行，可以用于复方黄芪注射液的质量控制。