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目的:通过比较参赭降气散和力如太治疗冲气上逆型肌萎缩侧索硬化的临床疗效,评估参赭降气散在改善肌萎缩侧索硬化临床症状和提高患者生存质量方面的作用,并探讨其中医治疗机理。方法:从2013年12月至2014年12月期间来我院肌萎缩科住院的患者中,选择符合肌萎缩侧索硬化诊断、符合中医冲气上逆型辨证分型的患者进入临床研究,共计80例。试验药为参赭降气散,对照药为力如太片,两种药的外观和气味均不相同又无法改变,故选择双盲双模拟随机平行对照试验,由以岭药业生产参赭降气散的模拟剂和力如太的模拟剂,然后用SAS统计软件产生药品随机编盲所用的随机数字表,药品按照处理编码进行分配包装,盲底交由科教科保存。科教科根据随机数字表对药品进行随机编盲,使每位患者被分配到治疗组或对照组的机会相等,治疗组为参赭降气散+力如太安慰剂,对照组为参赭降气散安慰剂+力如太,然后将编盲记录保存。接着由科教科根据随机分组表将药品分配编号,药物编号为01-80,治疗组和对照组各40例,打印药物编号并装盒贴标签,然后将两组药物合并装到大盒,按编号排好顺序。进入研究的患者依照入院时间依次按照编号从小到大服用药物,治疗组参赭降气散每次5g口服,每日3次;力如太安慰剂每次50mg口服,每日3次。对照组参赭降气散安慰剂每次5g口服,每日3次;力如太每次50mg口服,每日3次。治疗组和对照组观察时间均为90天。两组患者在治疗前、治疗30天后、60天后、90天后一共检查4次体温、呼吸、脉搏和血压。两组在治疗前、治疗90天后一共检查2次血、尿、便常规、肝肾功能和心电图。观察并记录治疗前和治疗90天后每位患者肌萎缩侧索硬化功能分级量表(ALSFRS)、改良Norris量表和生活质量评估问卷(ALSAQ-40)评分以及运动单位数目估计(MUNE),最后根据受试者的原始观察记录,将数据完整、正确、真实地写入病例报告表,并检查是否与原始资料一致,然后科教科根据盲底进行第一次揭盲,根据编号确定出A组和B组,然后应用SPSS17.0统计软件进行分析,计数资料用X2检验,计量资料用t检验,等级资料采用Ridit检验。完成数据分析后进行第二次揭盲,明确出A组是治疗组,B组是对照组,得出最终结论。结果:治疗后治疗组和对照组的结果如下。1一共80例患者进入研究,揭盲后治疗组有40例,有2例因没有按规定服药剔除,剩余38例;对照组有40例,有2例患者自行离院脱落,剩余38例。治疗组男性26例,女性12例,对照组男性25例,女性13例。治疗组平均年龄49.38±8.96岁,对照组平均年龄50.05±8.10岁。治疗组平均病程13.90±8.37个月,对照组平均病程13.05±8.26个月。两组性别,年龄,病程经统计检验差异无显著意义(P>0.05)。2治疗组和对照组治疗前后肌萎缩侧索硬化功能分级量表评分(ALSFRS评分)的比较治疗前两组ALSFRS评分经统计检验差异无显著意义(P>0.05),治疗组治疗后ALSRFS评分明显增高,治疗前后评分比较经统计检验差异有显著意义(P<0.01);对照组治疗前后ALSRFS评分经统计检验差异无显著意义(P>0.05)。治疗后治疗组与对照组相比差异有显著意义(P<0.01)。3治疗组和对照组治疗前后改良Norris量表评分的比较治疗前两组改良Norris评分经统计检验差异无显著意义(P>0.05),治疗组治疗后改良Norris评分明显增高,治疗前后评分比较经统计检验差异有显著意义(P<0.01);对照组治疗前后改良Norris评分经统计检验差异无显著意义(P>0.05)。治疗后治疗组与对照组相比差异有显著意义(P<0.01)。4治疗组和对照组治疗前后肌萎缩侧索硬化生活质量评分(ALSAQ-40)的比较治疗前两组ALSAQ-40评分经统计检验差异无显著意义(P>0.05),治疗组治疗后ALSAQ-40评分明显增高,治疗前后评分比较经统计检验差异有显著意义(P<0.01);对照组治疗前后ALSAQ-40评分经统计检验差异无显著意义(P>0.05)。治疗后治疗组与对照组相比差异有显著意义(P<0.01)。5治疗组和对照组治疗前后总疗效的比较对照组38例中,临床控制1例,显效6例,有效16例,无效15例,总有效率60.5%;治疗组38例中,临床控制4例,显效9例,有效19例,无效6例,总有效率84.2%;治疗组与对照组相比差异有显著意义(P<0.05)。6两组治疗前后肌电图运动单位数目估计(MUNE)的比较:治疗前两组肌电图运动单位数目估计经统计检验差异无显著意义,(P>0.05),治疗组治疗后MUNE无明显下降,治疗前后比较经统计检验差异无显著意义(P>0.05);对照组治疗后MUNE减少,治疗前后比较经统计检验差异有显著意义(P<0.05)。治疗后治疗组与对照组相比差异有显著意义(P<0.01)。7治疗组服用参赭降气散后未发现不良反应,对照组服用力如太的患者中,有13例出现转氨酶增高,有5例出现恶心,有11例出现困倦乏力。结论:初步认为参赭降气散可以安全、有效地临床应用于冲气上逆型肌萎缩侧索硬化的治疗,与对照药力如太相比显示了较好的疗效,疗效主要体现在改善患者咀嚼困难,张口流涎,构音不清,饮水呛咳等延髓麻痹症状,提高患者生活质量,保护运动神经元功能。