二氢吡啶类药物溶出度考察及生物等效性研究

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一、二氢吡啶类药物溶出度的考察 1 硝苯地平溶出度的测定 本试验以四个厂家的硝苯地平片为测定对象,首先分别以中国药典2005年版、英国药典2002年版、美国药典26版收载的硝苯地平溶出度测定方法进行测定,结果试验药品全部符合中国药典的标准,但均达不到外国药典的标准。随后,分别以醋酸盐缓冲液(pH4.5)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)和水为溶出介质进行测定,溶出度数据用美国食品药品监督管理局(FDA)推荐的相似因子法进行统计分析后,pH值对硝
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