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目的:利妥昔单抗(Rituximab,RTX)是一种人鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体,本文旨在评价RTX治疗儿童难治性肾病综合征的有效性及安全性,同时简要描述其临床试验中发现的不良反应,为临床在儿童难治性肾病治疗中合理使用利妥昔单抗提供决策参考和依据。方法:检索Pub Med,Web of Science,Cochrane library,EMBASE和中国生物医学文献数据库从建库到2019年11月1日的关于利妥昔单抗治疗肾病综合征的所有文献,依据预先设定的纳入排除标准选定纳入文献,其中对照组患儿采取常规治疗,干预组患儿除常规治疗外加用RTX。选定纳入文献后采用Cochrane偏倚风险评估工具评价纳入文献研究质量及偏倚,然后提取纳入文献的基线数据及结局指标数据至预先设计的资料提取表中,最后利用Rev Man 5.3软件对提取数据进行Meta分析并讨论结果。结果:符合纳入标准的有5篇多中心和1篇单中心随机对照试验,共包含234位难治性肾病综合征患儿,其中124位随机分配于干预组,余110位分配于对照组,纳入研究质量评价为中等质量。在治疗观察结束后,利妥昔单抗治疗组较对照组肾病复发人数显著减少(比值比0.11,95%置信区间[0.03,0.43],P=0.001)。与此同时,利妥昔单抗治疗组使用激素或/和钙调磷酸酶抑制剂的人数显著少于对照组(比值比0.05,95%置信区间[0.01,0.28],P=0.0007)。对于激素依赖的RNS患儿,利妥昔单抗治疗组较对照组显著降低了激素的使用剂量(标准化均数差-1.49,95%置信区间[-2.00,-0.99],P<0.00001)。利妥昔单抗治疗尽管能够降低患儿蛋白尿水平,但与对照组差异无统计学意义(标准化均数差-0.33,95%置信区间[-0.71,0.04],P=0.08)。纳入文献中利妥昔单抗不良反应报道较少,无严重感染发生,大多数不良事件报告比较轻微,在停止使用利妥昔单抗或降低输注速度后均能够缓解不良反应的发生。结论:利妥昔单抗在治疗儿童难治性肾病综合征方面能够减少患儿复发及免疫抑制剂的使用,降低激素的总使用剂量,对患儿蛋白尿的降低能力与其他肾病经典药物无差异,暂未发现严重副作用,但是利妥昔单抗治疗的长期效果和成本效益尚未完全评估,还需要进一步研究。