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目的：通过加味苓蔻人参汤对腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚型)患者的临床治疗,观察其在降低血清5-羟色胺含量、改善临床症状体征、生活质量、稳定患者病情、提高远期疗效等方面的作用,客观评价其临床疗效,竭力探索其作用机理,从而为其临床应用及新药研发提供理论依据。 方法：将所有符合纳入标准,经排除标准筛选的入选病例作为受试对象。根据样本例数估计：拟设治疗组 28例,对照组28例,按20%脱落病例考虑,拟纳入68例患者,所有符合入选条件的病例按就诊时间顺序对照随机数字表以 1：1分为治疗组和对照组：治疗组(34例)、对照组(34例)。对照组给予马来酸曲美布汀治疗；治疗组用加味苓蔻人参汤治疗,每日2次,每次1袋(200ml,由河南省中医院中药房统一煎制),早晚分服。两组均以 1周为一个疗程,共观察 2个疗程,并在疗程结束后第12周时对两组患者进行回访。观察两组治疗前后及回访时患者血清5-羟色胺含量、临床症状体征及生活质量等方面的变化,比较并评价两组的治疗效果。 结果：(1)经过 4 周的治疗,两组综合疗效均有改善(P<0.05)；治疗组与对照组在综合疗效改善方面有差异,差异有统计学意义(P<0.05)；(2)治疗组对改善肠鸣方面与对照组疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05)；对改善腹泻、腹胀、善太息等症状明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；(3)经 4 周治疗,治疗组对中医证候积分的改善优于对照组(P<0.05)；(4)在远期疗效方面,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；(5)治疗组与对照组对血、尿、粪常规及肝、肾功能等方面均无明显影响。 结论：加味苓蔻人参汤治疗腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚型)患者疗效确切,可明显降低患者血清 5-羟色胺含量、改善患者临床症状、体征与生活质量,相对缩短治疗时间,降低治疗费用,且远期疗效明显,具有安全性高、疗效确切、费用相对较低的优点。