半枫荷药材质量标准的规范化研究

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我省中药材资源相当丰富,估计常用中药材有近千种,但很多广东中药材仅有经验鉴别、功效的记载,因此对岭南中药材的研究开发有着重要的现实意义。半枫荷(Pterospermum heterophyllum)为广东省习用药材,始载于《岭南采药录》,至今尚未列入《中国药典》。广东习用半枫荷为梧桐科植物翻白叶树(Pterospermumheterophyllum Hance)的干燥根。全年可采,挖取根部,洗净,切成片、段,晒干。味甘、微涩,微温。归肝、肾经。具有祛风除湿,舒筋活血之功,用于风湿痹痛,腰腿痛,半身不遂,肢体麻痹,跌打损伤,产后风瘫。半枫荷除广东习用前述品种外,全国各地作半枫荷使用的品种相当复杂,有金缕梅科、五加科、桑科、樟科等多种植物。而广东习惯使用的翻白叶树根,除其原植物和药材性状有简单描述外,其它如定量分析方法等均未见报道。为了进一步开发利用我省的半枫荷资源,本课题调查了广东习用半枫荷药材原植物资源及其混用品,利用植物分类学、组织细胞学、化学分析和仪器分析等手段,确定了广东半枫荷的来源、性状描述、显微鉴别特征、理化鉴别方法、水分、总灰分、重金属、农药残留量、浸出物、含量测定的方法,并参照药典和新药审批要求的方法制定了半枫荷药材的质量标准和起草说明,使其质量标准规范化,为该药材的生产、质量控制和临床用药提供依据。一、文献研究对半枫荷药材的国内外研究的概况,包括基源、化学成分、药理作用研究及临床作用的进展进行了归纳总结。对中药鉴定的方法研究进展进行了系统的概括和综述。二、实验研究(一)品种考证全国各地半枫荷有5科8属14种,常用品种有3种分别为五加科树参Dendropanaxchevalieri(Vig.)Merr.金缕梅科半枫荷Semiliquidambar cathayensis Chang梧桐科翻白叶树Pterospermum heterophyllum Hanc广东习用:梧桐科翻白叶树《岭南采药录》(二)基源鉴定名称为翻白叶树,又名异叶翼子木、半边枫荷、阴阳叶、铁巴掌。拉丁名:Pterospermum heterophy llum Hance。分布:广东、广西、福建、台湾。(三)样品收集及性状描述通过收集十一批样品,确定半枫荷的性状为呈不规则斜切厚片或短段。表面灰棕色或灰褐色,具纵皱纹、细根痕及疣状突起的皮孔状疤痕。切面皮部薄,棕褐色;木部浅棕色或淡红棕色,具环纹及细密放射纹;皮、木部易分离;商品药材部分饮片断面可见中央具棕褐色髓部。质坚硬,难折断,断面纤维性。气微,味微涩。(四)显微和理化鉴别通过横切面、粉末显微镜下观察,找出了半枫荷专属性的显微结构。采用薄层色谱法实验研究得出结论,在供试品色谱中,与对照品色谱相应位置上,显相同颜色斑点。(五)检查依据药典方法分别测定了五批不同产地半枫荷药材的水分、灰分、重金属、农药残留量,根据测定结果制定标准为水分:不得超过10.0%;总灰分:不得超过0.60%;重金属:符合国家限量标准(铅≤5.0mg/kg;镉≤0.3mg/kg;砷≤2.0mg/kg;汞≤0.2mg/kg);农药残留:各种有机氯类和有机磷类农药均不得检出。(六)浸出物依据药典方法分别测定了五批不同产地样品的浸出物,根据测定结果,初定半枫荷水溶性浸出物不得少于9.87%;醇溶性浸出物不得少于3.24%。(七)含量测定与质量标准制订采用HPLC色谱指纹图谱对不同产地的半枫荷药材进行了含量测定研究,为科学评价半枫荷药材的质量提供有益的探索。制订半枫荷药材的质量标准及起草说明,主要包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等项。
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