目的本课题主要研究清热祛湿法对湿热体质亚健康失眠患者的疗效,观察其治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、湿热质积分、疲劳严重度量积分(FSS)的变化,客观评价以清热祛湿法对亚健康失眠的临床疗效,以期得到一种疗效更佳、临床可操作性较强的临床治疗方案,并为亚健康失眠患者的治疗提供循证医学(evidence-based medicine,EBM)依据。方法:采用随机对照的临床研究设计方法,临床研究的疗效观察所有病例均来自广州中医药大学附属宝安中医院治未病中心2019年6月1日至2020年1月1日期间就诊的患者,通过随机抽样方法,选择符合纳入标准的湿热体质亚健康失眠的60例患者,按1:1的比例采用随机数字编号方法将患者随机选择分为实验组和对照组。实验组予清热祛湿法(清热祛湿汤+归元膏),对照组予谷维素片,治疗时间为14天。观察治疗前后匹兹堡睡眠质量指数评分量表(PSQI)、湿热质积分量表、疲劳严重度量量表(FSS)的评分变化进行疗效评价。结果:(1)PSQI积分比较两组治疗前组间PSQI总分睡眠质量积分、入睡时间积分、睡眠时间积分、睡眠效率积分、睡眠障碍积分、日间功能障碍积分比较,无显著性差异(P>0.05)。两组在PSQI总分及睡眠质量积分、入睡时间积分、睡眠时间积分、睡眠效率积分、睡眠障碍积分、日间功能障碍积分较治疗前有明显改善(P<0.01)。两组间治疗后比较,PSQI总分、睡眠质量积分、睡眠效率积分均低于对照组,有显著性差异(P<0.01);睡眠时间积分、日间功能障碍积分低于对照组,有显著性差异(P＜0.05);入睡时间积分、睡眠障碍积分与对照组无显著性差异(P>0.05)。两组间治疗前后差值比较,PSQI总分、睡眠质量有显著性差异(P<0.01);睡眠效率有显著性差异(P<0.05);入睡时间、睡眠时间、睡眠障碍、日间功能障碍无显著性差异(P>0.05)。(2)湿热质积分比较两组治疗前组间湿热质积分比较,无显著性差异(P>0.05)。两组湿热质积分较治疗前有明显改善,有显著性差异(P<0.01),两组间治疗后比较,实验组湿热质积分低于对照组,有显著性差异(P<0.01)。两组间治疗前后差值比较,湿热质积分差值有显著性差异(P<0.01)。(3)疲劳严重度(FSS)积分两组治疗前组间FSS积分比较,无显著性差异(P>0.05)。两组FSS积分较治疗前有明显改善,有显著性差异(P＜0.01)。两组间治疗后比较,实验组FSS积分低于对照组,有显著性差异(P<0.01)。两组间治疗前后差值比较,FSS积分差值有显著性差异(P<0.01)。(4)疗效比较实验组和对照组的总有效率分别为92.8%和57.1%,两组总有效率有显著性差异(P＜0.01)结论:清热祛湿法和谷维素片均可有效治疗湿热体质亚健康失眠,清热祛湿法在改善总体疗效上优于谷维素片,明显改善湿热体质亚健康失眠患者的症状,为治疗湿热体质亚健康失眠的有效治疗方法。