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目的:观察运脾颗粒对功能性消化不良(function dyspepsia,FD)伴抑郁、焦虑症状患者的临床疗效,为运脾颗粒治疗FD提供有效依据并为其治疗开展新途径。方法:收集符合纳入标准的甘肃省中医院王自立名中医工作室和消化科门诊病例80例,随机分为治疗组和对照组,每组各40例。治疗前两组在性别、年龄、病程、病情严重程度、症状总积分、单项症状积分、抑郁、焦虑积分方面无显著性差异,治疗组给予运脾颗粒,一次一袋,一日3次,餐后半小时服用。对照组给予多潘立酮片,成人每次餐前半小时服用10毫克,每日3次。服药4周后观察安全性指标(体温、脉搏、呼吸、血压、三大常规、肝功、肾功、心电图、不良反应、不良事件)和疗效性指标(中医症状积分、HAMA、HAMD积分),治疗2个月后随访,并详细记录相关数据。最后应用统计学软件进行分析对比,讨论治疗效果。结果:1.运脾颗粒组、多潘立酮组治疗前后在症状积分量表、HAMD和HAMA量表评分上均有不同程度的下降,运脾颗粒组下降程度明显优于多潘立酮组(P<0.05)。2.运脾颗粒组在改善胃脘胀满、纳少便溏、嗳气泛酸、精神疲乏、恶心呕吐、烦躁易怒等症状方面疗效显著;多潘立酮组对胃脘胀满、嗳气泛酸、食后腹胀、四肢无力等症状缓解明显。而对纳少便溏、精神疲乏、恶心呕吐、烦躁易怒等症状缓解不明显,表明运脾颗粒组在改善大部分临床症状上优于多潘立酮组。3.两组治疗后HAMD症状除日夜变化和体重缓解不明显外(P>0.05),可能与观察疗程短有关,其余均明显缓解。运脾颗粒组能显著改善HAMA各项症状,多潘立酮组对HAMA躯体性症状缓解不明显,精神性症状明显缓解,组间比较,运脾颗粒组疗效优于多潘立酮组(P<0.05)。4.运脾颗粒组和多潘立酮组对症状改善的总有效率分别为88%和68%,表明运脾颗粒组在中医症状改善方面明显优于多潘立酮组(P<0.05)。5.疗程结束后2个月复发率比较:运脾颗粒组2个月复发率5.7%,多潘立酮组2个月复发率18.5%,两组比较有显著性差异(P<0.05)。6.不良反应:运脾颗粒组有1例出现腹泻,多潘立酮组出现口干者1例,头晕,疲乏嗜睡者1例,症状较轻,能自行缓解,考虑为多潘立酮所致中枢神经系统不良反应所致,出现皮疹者1例,诉当日饮酒后受风,不排除酒精刺激所致,上述4例患者均能坚持服药,以上症状停药后均缓解,未发生严重不良反应。结论:运脾颗粒和多潘立酮片均能缓解FD患者的临床症状、抑郁、焦虑状态,运脾颗粒疗效明显优于多潘立酮片,因此,运脾颗粒是治疗FD伴抑郁、焦虑症状的有效方剂,不良反应轻,复发率低,值得临床推广应用。