目的:观察柴芩宁神汤治疗肝气郁滞型失眠的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照的方法,选择符合纳入标准的66例失眠患者,随机依照1:1的比例分为两组:柴芩宁神汤组(试验组)33例,白草香解郁安神胶囊组(对照组)33例。给药方案:试验组予口服柴芩宁神汤,温水冲服,100ml/次,早晚各一次;对照组予口服白草香解郁安神胶囊,晚餐后4粒、睡前4粒;4周为一疗程。比较两组治疗前后的中医证候疗效、中医单项症状疗效、PSQI评分、HAMA评分、SDNN评分等。结果:1.失眠的中医证候疗效:治疗后,柴芩宁神汤的总有效率为87.1%,白草香解郁安神胶囊的总有效率为63.3%,两组组间对照差别有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。2.失眠的单项症状疗效:治疗后,入睡困难症状和情绪抑郁症状的疗效组间对照差别有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组;而易惊易醒症状组间对照差别无统计学意义(P>0.05)。3.PSQI量表积分变化情况:治疗后,两组的PSQI总分及睡眠因子中的睡眠质量评分、入睡时间评分、日间功能障碍评分的组间对照差别均有统计学意义(P=0.020<0.05,P=0.028<0.05,P=0.048<0.05,P=0.016<0.05),表明试验组在降低PSQI总分及改善睡眠质量、缩短入睡时间、改善日间功能障碍方面的疗效均优于对照组;而其他睡眠因子评分的组间对照差别无统计学意义(P>0.05)。4.HAMA量表积分变化情况:治疗后,两组的HAMA总分组间对照差别有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。5.SDNN评分变化情况:治疗后,两组的SDNN评分组内对比差别有统计学意义(P<0.05),组间对比差别无统计学意义(P>0.05),试验组与对照组的疗效相当。6.安全性评价:两组均未发生不良反应,安全性检查未见异常。结论:柴芩宁神汤治疗肝气郁滞型失眠的临床疗效确切,在中医证候疗效、睡眠质量及焦虑症状的改善等方面明显优于白草香解郁安神胶囊;该方对失眠伴发的自主神经功能紊乱的疗效与白草香解郁安神胶囊相当。柴芩宁神汤治疗肝气郁滞型失眠安全、有效,无明显的毒副作用。