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目的:观察自拟行气逐瘀汤治疗原发性痛经气滞血瘀型患者的临床疗效,并进行系统评价,为其临床推广应用提供科学依据。方法:收集2007年7月至2008年10月期间在湖北中医学院附属湖北省中医院门诊就诊,确诊为原发性痛经气滞血瘀型的患者,共计60例,随机分为两组:治疗组32例、对照组28例。治疗组给予自拟行气逐瘀汤治疗:生蒲黄15g、香附15g、丹参15g、泽兰12g、玄胡15g、川楝子6g、白芍15g、九香虫12g、茯苓8g加减治疗,每日一剂,水煎二次取汁300ml,分两次早晚服用。经前一周开始服药,至月经第1天停药。对照组:给予双氯芬酸钠栓Ⅱ于月经来潮前1~2 d或开始有症状时直肠给药,每日1次,每次1枚,连用3~5d或至症状缓解。两组患者疗程均为三个月经周期。依据痛经症状评分标准、痛经轻重分级标准及中医单项症状评分标准进行评分。观察痛经的疼痛程度及持续时间,月经经期、经量、颜色及其它临床症状,舌、脉变化,并对患者进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能检查等安全性检测,所得数据计量资料采用t检验,计数资料采用χ~2检验,等级资料采用Ridit分析。结果:1两组患者临床总疗效比较,治疗组临床总有效率:90.63%;对照组总有效率:85.71%;经等级检验,两组临床疗效比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。说明治疗组的临床总疗效优于对照组。2两组患者治疗前后痛经积分比较,治疗1个周期后两组间评分经t检验,两组间的治疗积分无显著性差异(P>0.05);治疗2个周期后两组间评分经t检验,两组间的治疗积分有显著性差异(P<0.05);治疗3个周期后两组间评分经t检验,两组间的治疗积分有非常显著性差异(P<0.01)。说明随着治疗周期的增加,治疗组的疗效明显的优于对照组。3两组间中医症候疗效比较,治疗组临床总有效率:90.63%;对照组总有效率:46.43%;经等级检验,两组患者中医症候疗效比较,差异具有显著意义(P<0.01)。说明治疗组在改善原发性痛经的中医症候方面优于对照组。4两组在药物治疗临床症状方面,同一症状改善情况(除小腹疼痛外)两组间比较,差别具有统计学意义(P<0.05)。说明治疗组在改善原发性痛经的临床症状方面优于对照组。5相关因素研究结果表明,病情愈重及病程愈长,患者治疗效果愈差,也说明了早期治疗的重要性。6随访情况:治疗组治疗结束时情况(3个月经周期后)与随访情况(6个月经周期后)比较,差异无统计学意义(P>0.05),而对照组两个时期情况的差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组远期疗效优于对照组。7安全性分析:所有患者治疗前后血常规、尿常规、GPT、BUN、Cr检查无异常变化,无明显不良反应。结论:行气逐瘀汤加减治疗气滞血瘀型原发性痛经疗效确切,值得临床推广。