多巴丝肼片是多巴脱羧酶抑制剂苄丝肼与左旋多巴（1:4,w/w）组成的复方制剂,规格为50/200 mg,商品名美多芭,原研厂家为上海罗氏制药有限公司。盐酸苄丝肼和左旋多巴可压性较好,但盐酸苄丝肼易水解,如何获得体外溶出曲线与原研制剂一致,并提高盐酸苄丝肼的稳定性是本论文的难点和关键点。本论文以美多芭为参比制剂,在参比制剂剖析基础上,进行了多巴丝肼片的处方工艺研究,探讨了片剂微环境p H调节剂和水分控制对提高盐酸苄丝肼稳定性的可能机理,同时进行了多巴丝肼片的质量研究,以及稳定性研究。结果显示,以体外溶出曲线为指标,经崩解剂型号、用量及加入方式和粘合剂的型号与用量的考察,崩解剂4%的A型交联聚维酮全部內加与粘合剂3%的B型预胶化淀粉联用,制备的多巴丝肼片与参比制剂体外溶出曲线相似度最高（f₂=75）。对多巴丝肼片的微环境p H调节剂、填充剂和水分进一步研究显示,以型号C的无水磷酸氢钙为稳定剂,加入处方量1%酒石酸作为p H调节剂,同时控制片剂水分小于1%,可有效抑制苄丝肼水解,获得稳定性良好的多巴丝肼片。同时对制备的多巴丝肼片进行了鉴别、含量测定、溶出度测定及有关物质测定等的方法学验证,结果各项验证指标等均符合要求,所建立的质量标准可用于多巴丝肼片的质量控制。影响因素和稳定性试验结果表明,多巴丝肼片对湿度敏感,苄丝肼易水解;高温和光照对其稳定性影响较小,除进行处方工艺控制外,尚需采用隔水性能良好的包装材料。最终,研究得到了体外溶出曲线相似度高,稳定性良好,质量可控的多巴丝肼片。