野花妇炎胶囊由金银花、连翘、莪术等8味中药组成,具有消热解毒、活血化瘀、消炎止痛之功效。适用于盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、宫颈炎等引起的小腹疼痛、阴中瘙痒、盆腔肿块、带下量多、色黄有异味等病症。本品为临床经验方,经长期实践证明:其疗效确切、毒副作用小。由于药物存在不良气味、服用量大、病人不易服用、临用时煎煮不便等缺点,为此研制了野花妇炎胶囊。 以挥发油收量多少考察了浸泡时间、加水量、提取时间,结果表明:加水量为药材量的8倍,加热提取10h,出油量最多;用饱和水溶液法和研磨法两种方法制备包合物,以挥发油利用率为指标,筛选包合方法;通过正交试验优选最佳包合条件。结果表明,研磨法优于饱和水溶液法,研磨法最佳包合条件为油:β-CD为1:4、包合温度为40℃、包合时间为30分钟。 用水和乙醇为提取溶媒,对金银花和黄芪分别提取,筛选提取溶媒。通过正交试验优选最佳醇提、水提工艺条件,结果表明,醇提最佳工艺条件为:乙醇浓度为70%、乙醇用量为药材量的10倍,回流提取3次,每次1小时;水提最佳工艺条件为:加水量为药材量8倍,煎煮2次,每次2小时。对水提液浓缩密度、醇沉浓度,样品真空干燥温度进行了考察,结果表明:水提液浓缩至相对密度为1.10(60℃),醇沉浓度为60%时,水提液中黄芪甲苷含量最高。干燥温度为60℃,样品中绿原酸相对稳定。 采用薄层色潜法对制剂中连翘、莪术、黄芪、板蓝根、牡丹皮进行了鉴别,按照中华人民共和国药典2000年版一部附录胶囊剂下的规定进行检查;采用高效液相色谱法对绿原酸进行了含量测定,并进行了方法学考察。结果表明,样品中绿原酸的含量为3.84mg/粒,平均回收率为97.85%,RSD=1.13% 通过抗炎实验、镇痛实验、对血瘀大鼠血液流变学的影响、抑菌实验等方面的研究,结果表明:野花妇炎胶囊具有抗炎、解热、镇痛、抑菌、活血化瘀等作用。 通过对制备工艺、质量标准的研究,认为该制剂的制备工艺合理、可行,制得野花妇炎胶囊质量稳定、可靠,适用于工业大生产。