目的：观察肾敷灵冬季择时敷贴加灸法治疗50例原发性肾病综合征患儿(脾肾两虚型)的安全性并评价其疗效,从而探讨中医时间医学结合外治法在小儿原发性肾病综合征临床治疗中的意义方法：选择湖北省中医院儿科门诊及住院部原发性肾病综合征患儿辨证属脾肾两虚型50例,随机分成三组,即择时治疗组、非择时治疗组及对照组。择时治疗组：在采用原中西医结合内服药(激素长程疗法和中药补肾膏方等)基础上予肾敷灵外敷。具体敷贴时间为：每年农历的11月至次年的1月中的每月前七天隔日敷一次,每年一九、二九、三九的第一天各敷一次,均于每天的上午9时至下午的3时之间用药,穴位取神阙、关元、双肾俞、双脾俞、双涌泉、三阴交、足三里,每次敷6—24小时。敷药同时均加隔药灸一次,每次灸1—2壮(药帖上艾柱截取1.5厘米长为一壮,点燃后燃尽为止)或雀啄灸5-10分钟；非择时治疗组：与择时治疗组用药方法相同,仅一年中敷贴加灸的时间不受限制。对照组：仅用原中西医结合内服药治疗。观察三组患儿治疗前、治疗后半年、一年的各项指标。包括(1)安全性指标：一般体检项目,血常规、肝功能、肾功能检查,全身反应；(2)疗效性观测：中医总症候及各个分症候积分的变化(面色、饮食情况、大便情况、夜尿情况、舌脉等),并计算临床疗效,疾病的转归,复发人次,以及尿β2-MG、血清工gG、血皮质醇水平(8Am)、血锌、血铜水平、血液流变学、纤维蛋白原等实验室指标的变化。结果：1.三组治疗前临床一般资料(性别、年龄、临床分型)以及中医症候积分基线组间比较,均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.安全性评价：研究中除2例患儿局部有轻微瘙痒感(停药后消失)外,余未发现任何不适,血常规、肝功能、肾功能均正常,表明肾敷灵敷贴治疗安全,无毒副作用。3.临床疗效评价：各组中医症候总积分及多数分症候积分在治疗后较本组治疗前均有明显下降(P<0.05),其中以面色、感染次数、蛋白尿改善最为显著,敷贴治疗组在改善大便情况、蛋白尿、舌脉方面优于对照组,提示中西医结合疗法在改善脾肾两虚状态方面均有疗效,且敷贴优于不敷贴。治疗后治疗组症候总积分与对照组比较改善明显(P<0.05),面色、感染次数、大便情况及蛋白尿等分症候积分下降显著,在降低感染次数方面择时治疗组优于非择时治疗组；治疗后,择时治疗组一年临床显效率最高(P<0.05),半年疾病缓解率以及一年复发人次均明显优于对照组(P<0.05)。4.实验指标评价：尿β2-MG水平治疗组治疗后一年与治疗前比较显著降低(P<0.05)；治疗后半年治疗组较对照组降低(P<0.05),治疗后一年择时治疗组显著低于对照组(P<0.05)。血清IgG水平治疗后半年治疗组较治疗前升高(P<0.05),治疗后一年各组水平与治疗前比较均显著上升(P<0.05)；但三组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。血皮质醇水平各组治疗后均有升高趋势,治疗后半年非择时治疗组较治疗前升高明显(P<0.05),治疗后一年两治疗组水平与治疗前比较均有显著升高(P<0.05)；但三组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。血锌、血铜水平各组治疗后均有上升趋势,且择时治疗组血锌水平治疗后一年较治疗前显著升高(P<0.05)；但三组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。血浆粘度值、RBC聚集指数、FIB三个指标择时治疗组治疗后一年与治疗前比较均显著降低(P<0.05),非择时治疗组FIB水平治疗后一年较治疗前降低(P<0.05)；但三个指标组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论：肾敷灵穴位择时冬敷安全有效且可有效改善患儿的中医临床症候及感染次数,从而减少复发人次,并通过提高血皮质醇、血清工gG、血锌水平,降低尿β2-MG值及血粘度,以改善肾虚及血瘀状态,增强免疫功能,从而提高显效率,改善疾病预后及转归。