研究目的:本研究通过主、客观的观察指标,综合评价西药组、中药方组(止泻方)对改善小儿轮状病毒性腹泻的临床症候,以及安全性和有效率等方面的影响,旨在探讨止泻方对治疗小儿轮状病毒性腹泻的可行性和优势所在,为中医中药治疗本病提供理论依据。研究方法:本试验采用前瞻性、随机对照的研究方法,收集2019年2月至2020年2月在广州市中医医院儿科门诊及住院收治的符合纳入标准的小儿湿热型轮状病毒性腹泻患儿80例,采用随机数字法从中随机纳入72例患儿,采用随机对照分组的方法,分为治疗组和对照组。其中,治疗组男孩18例,女孩18例;对照组男孩16例,女孩20例。本试验无脱落病例。对照组予口服蒙脱石散,用法用量:将药(1袋)倒入50ml温开水中,搅匀后口服。<1岁,1袋/日;1-2岁,2袋/日;2-5岁,3袋/日,均每日分3次服用。治疗组予口服止泻方(南豆花10g、紫苏梗6g、白芍10g、板蓝根10g、车前子10g、陈皮6g、法半夏10g、布渣叶10g、火炭母10g、甘草3g、芡实10g、石榴皮10g)。煎煮方法:由我院煎药室统一煎煮(采用JH07240/3001型煎药机、包装机)为袋煎剂,每日一剂(1袋,约150ml)。1岁以下小儿药量减半(半袋,约80 ml)。两组疗程均为4天。分别统计分析患儿治疗前和治疗后的临床症状缓解情况、止泻的时间及大便轮状病毒抗原转阴等情况并对比差异。研究结果:(1)两组治疗前的基线资料(月龄、性别)、病程和治疗前症状及总积分相对比,均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。(2)临床疗效方面:本研究通过观察止泻方治疗小儿轮状病毒性腹泻的临床综合疗效,并与口服蒙脱石散组进行比较,结果显示治疗组的总有效率为97.22%,对照组的总有效率为88.89%,统计学显示二者无显著性差异(P=0.167>0.05)。但两组在临床疗效等级方面有显著性差异(P=0.000<0.01)。说明止泻方在治疗湿热型小儿轮状病毒性腹泻方面疗效仍优于对照组。(3)中医证候积分方面:两组治疗前后在中医症状总积分、次证总积分、大部分单项症状积分方面比较,均有显著性差异,说明两组在改善中医症状积分方面均有明显疗效。在改善主证(大便次数),及部分次证(包括精神、呕吐、便前哭闹情况、饮食、饮水情况、皮肤、口舌、小便量、肛门皮肤),止泻方的治疗组疗效明显优于对照组。(4)止泻时间的比较:治疗组的止泻时间也明显短于对照组(P=0.01＜0.05)。(5)轮状病毒抗原转阴方面:治疗组与对照组治疗后轮状病毒抗原转阴情况比较有显著性差异(P=0.004<0.01),治疗组优于对照组。(6)整个试验研究过程中,治疗前后患儿的肝肾功能检查皆无异常。对照组有2例患儿出现大便干结,1例患儿出现服药后呛咳,治疗组未出现不良反应,说明止泻方安全可靠。结论:通过临床研究表明:止泻方治疗湿热型小儿轮状病毒性腹泻具有良好效果,并能有效地改善临床伴随症状,在症候效果和整体疗效、止泻时间、轮状病毒抗原转阴及安全性方面更具优势,而且不良反应小,口感好、易为小儿接受。