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股骨头坏死是中医药治疗的优势病种,但是中医药治疗股骨头坏死的疗效评价仍然存在很多问题,2019年发布的股骨头坏死中医疗效评价标准可以很好的反映中医药治疗股骨头坏死的疗效特点,对规范股骨头坏死疗效评价的出口有十分积极的意义。股骨头坏死中医疗效评价标准的推广与应用还需要多方努力,标准自身也需要逐渐的完善,目前标准中塌陷程度指标的量化缺少规范方法。研究目的1基于系统综述的方法对目前股骨头坏死塌陷程度的量化方法进行规范,形成股骨头坏死中医疗效评价标准中塌陷程度指标量化可以选择的方法。2对规范后的股骨头坏死塌陷程度量化方法进行可靠性一致性评价和比较,以期为股骨头坏死中医疗效评价标准中塌陷程度指标量化方法的选择做出推荐。研究方法1股骨头坏死塌陷程度量化方法的规范采用主题词结合自由词的策略电子检索CBM、CNKI、VIP、WanFang Data四个中文数据库,同时检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、ISI四个英文数据库。中文关键检索词:“股骨头坏死”、“股骨头缺血性坏死”、“塌陷”、“测量”、“评估”、“同心圆”,英文关键检索词:“Femur Head Necrosis”and“osteonecrosis of femoral head”and“avascular necrosis of femoral head”and“ischemic necrosis of femoral head”and“collapse”and“measurement”and“evaluate”and“concentric circle”,配合 Google Scholar检索和参考文献追溯检索以尽量避免遗漏文献,按照纳排标准进行文献纳入。对文献中出现的塌陷程度量化方法的具体操作和演变过程进行梳理,并综合各自方法特点、应用是否广泛、实际测量经验、专家意见等因素对坏死股骨头塌陷程度的量化方法进行明确和规范。2规范后不同塌陷程度量化方法的评价与比较回顾性收集2018年11月01日至2019年12月31日期间在望京医院骨关节三科住院接受中医药治疗的股骨头坏死患者的髋关节正位X线片影像资料。从医院病例系统中确定患者名单和X线的登记号、拍摄日期并记录,然后从医院CR影像工作站中将X线原始数据以JPG图像格式导出存储,最后严格按照纳排标准进行筛选纳入。将最终纳入的X线资料进行编号,由2位长期处于临床一线工作的骨科医师(A、B)运用目测法分别独立对纳入X线资料进行评估,评估选项是小于2mm、2mm至4mm、大于4mm。相隔15天后A医师运用同样的方法倒序对X线资料再次进行目测评估并记录。目测法评估完成之后对两位骨科医师进行规范的测量方法培训,培训完成后分别运用同心圆垂直法和同心圆非垂直法独立对X线进行测量并记录。相隔15天后A医师运用同样的方法倒序对X线资料再次进行测量并记录。测量完成后30天,两位骨科医师(A、B)在同心圆垂直法指导下再运用目测法分别独立对X线资料进行评估,相隔15天后A医师运用相同的方法倒序对X线资料再次进行目测评估并记录。测量均借助Digimizer软件实现,首先重建正常股骨头的轮廓,将JPG格式图片导入到Digimizer软件,将软件示图比列调整为100%,把需要测量的侧别股骨头置于界面中心。然后在工具栏选择“circle to center”工具,以所测股骨头的内下角为参照起点作圆,对所作圆的要求是与残余的股骨头轮廓趋势最佳拟合的直径最小的圆。骨质增生、碎骨片、头颈畸形等情况不应该影响同心圆的拟合过程,作圆标准应以股骨头实际正常轮廓为主,作圆完成后再根据实际情况对圆进行位置或大小的微调使得到的圆最优,最终将满足上述要求的最优圆作为正常未塌陷股骨头的轮廓。然后确定测量部位,正常股骨头轮廓重建完成以后,在工具栏选择“Length”工具,同心圆垂直法测量部位是股骨头穹隆顶在经过圆心的垂直线上被压缩的距离,同心圆非垂直法测量部位是股骨头凹陷最深处沿着经过圆心的直线到重建的正常股骨头外形轮廓的距离。正态检验用Shapiro Wilk检验,正态资料差异比较用配对T检验。测量结果间的相关性计算采用Pearson相关系数(r)。同心圆垂直法与同心圆非垂直法的观察者间(A、B)及观察者内(A)可靠性采用组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)进行评估,ICC选用双向随机模型、绝对一致类型,ICC>0.750代表可靠性高,作为可以实际应用的界限。同心圆垂直法与同心圆非垂直法的观察者间(A、B)及观察者内(A)一致性采用Bland-Altman一致性界限法,计算各自的95%一致性界限(95%LoA)和95%置信区间(95%CI),根据临床需求和文献将可接受的误差范围定为±25%,LoA宽度<40%,一致性界限在可接受误差范围内为一致性高。同心圆垂直法测量结果与其指导下的目测结果之间的一致性以及目测法的观察者间(A、B)和观察者内(A)一致性判断采用Cohen加权Kappa系数进行评估,加权Kappa系数值>0.610为一致性高。统计分析借助 IBM SPSS Statistics 24.0 软件和 MedCalc version 19.1.3 实现,P<0.05为差异有统计学意义。研究结果1股骨头坏死塌陷程度量化方法的规范最终纳入文献35篇,中文文献7篇,英文文献28篇。股骨头坏死塌陷程度的量化方法可以分为同心圆测量法和其他方法,同心圆测量法是使用最广泛的量化方法,但是也有很多局限性,比如测量依据,测量部位不统一。其他方法丰富了股骨头坏死塌陷程度量化方法的内容,提供很多的借鉴,但是缺点也很明显且应用的十分有限。将股骨头坏死塌陷程度量化方法流程规范为三个部分:确定测量的依据,确定重建正常股骨头轮廓的途径,确定测量的部位。股骨头坏死塌陷程度量化方法测量依据方面应该以标准正位X线片为测量依据;重建正常股骨头轮廓途径方面以股骨头中心水平为基线,以电子化同心圆法为重建正常股骨头轮廓的途径;在测量部位方面,垂直距离和非垂直距离均具有各自的优势,而且均在科研实践中被广泛使用。经过规范化形成了两种量化方法:正位X片同心圆垂直法和正位X片同心圆非垂直法。正位X片同心圆垂直法和正位X片同心圆非垂直法是两种股骨头坏死中医疗效评价标准中塌陷程度指标量化可以选择的方法。2规范后不同塌陷程度量化方法的评价与比较共纳入30例(41髋)股骨头坏死患者的正位髋关节X线片,X线的分辨率为72 PPI,1mm=7 px,单侧19例,双侧11例,患者中男性25例,女性5例,平均年龄40.37±12.58岁。对于同一组对象,测量者A和B使用同心圆非垂直法测量的结果均比使用同心圆垂直法测量的结果大(P<0.05);对于同心圆垂直法,测量者A、B结果间的差异无统计学意义(P>0.05),测量者A首次测量结果比15天后二次测量结果小(P<0.05);对于同心圆非垂直法,测量者B结果比测量者A大(P<0.05),测量者A首次测量结果比15天后二次测量结果小(P<0.05)。测量者A首次测量、测量者A二次测量、测量者B测量两种方法所得结果之间的相关系数分别是r=0.967(P=0.000)、r=0.938(P=0.000)、r=0.933(P=0.000)。数据是正态分布的,数据行为符合Bland-Altman一致性界限方法要求。对于同心圆垂直法和同心圆非垂直法,观察者间及观察者内的可靠性均高(ICC>0.75),同心圆垂直法的观察者间及观察者内的一致性均高。同心圆非垂直法的观察者间及观察者内的一致性均低。对于目测法,培训之前观察者间(A、B)的加权 Kappa 值为 0.462(0.248-0.676),P=0.000,观察者内(A)的加权 Kappa值为0.597(0.407-0.787),P=0.000,观察者间和观察者内的一致性低。培训之后在同心圆垂直法指导下观察者间(A、B)的加权Kappa值为0.898(0.792-1.000),P=0.000,观察者内(A)的加权 Kappa值为 0.963(0.892-1.000),P=0.000,观察者间和观察者内的一致性高。在同心圆垂直法指导下测量者A、B、A第二次评估的目测结果与实际测量值之间的加权Kappa值分别为:0.737(0.552-0.923),P=0.000、0.658(0.458-0.858),P=0.000、0.776(0.603-0.948),P=0.000,同心圆垂直法指导下目测与测量结果之间具有高的一致性。研究结论1.1经过规范化,正位X线片同心圆垂直法、正位X线片同心圆非垂直法是两种目前可供股骨头坏死中医疗效评价标准选择的塌陷程度量化方法。1.2因为可靠性和一致性更高,正位X线片同心圆垂直法被推荐为股骨头坏死中医疗效评价标准中塌陷程度指标的量化方法。1.3正位X线片同心圆垂直法指导下的目测法具有高的一致性和准确性,可以在临床工作中代替实际测量进行运用。