目的：观察复方愈疡散在糖尿病大鼠创面愈合过程中的作用，探讨其促进创面愈合及愈合后期抑制瘢痕形成的作用机理。　　方法：建立糖尿病大鼠创面模型（180只）后随机分为模型组、阳性对照组、复方愈疡散组、补虚组、祛瘀组，另设空白对照组，每组30只。模型组给予生理盐水灌胃，阳性组给予中成药“康复新”治疗，复方愈疡散组给予复方愈疡散治疗，补虚组用复方愈疡散拆方（补虚方）治疗，祛瘀组用复方愈疡散拆方（祛瘀方）治疗，给药剂量为1ml/100g，空白对照组不做干预，自由食水。于造模后第10、16、20天观察记录创面局部的愈合情况并取材，进行以下观察及检测：1.整体和创面局部观察，包括创面愈合时间、创面愈合率、瘢痕面积；2.组织学观察包括采用HE染色观察创面各时间段组织形态学变化，记录胶原纤维体积、微血管计数，用透射电镜观察不同时间段各组创面胶原纤维、成纤维细胞、毛细血管变化。3.酶联免疫吸附剂测定法检测Ⅰ、Ⅲ型胶原、Smad3、Smad7、TGF-β1，来研究复方愈疡散在慢性难愈性创面愈合过程中的作用机理。　　结果：复方愈疡散组第10、16天创面愈合率与阳性组无差异，但优于其他各组（P<0.05），创面愈合时间及瘢痕面积复方愈疡散组优于其他组(P<0.05)；复方愈疡散组与阳性组创面显微结构、超微结构表现优于其他各组。造模后第10天电镜：模型组毛细血管稀少，胶原纤维生成不明显，成纤维细胞镜下少见，阳性组与复方组成纤维细胞较多，纤维丰富，愈合良好；第16天，模型组胶原纤维生成增多，阳性组胶原纤维大量生成、变粗，复方组成纤维细胞体积大，核形态较规则、粗面内质网丰富、线粒体数量多。第20天，模型组成纤维细胞粗面内质网扩张，阳性组毛细血管壁消失，成纤维细胞粗面内质网扩张，复方组成纤维细胞与毛细血管正常，胶原纤维增粗成束，与正常组相似。酶联免疫吸附剂测定实验中，第10天、16天复方愈疡散组与阳性组各项数据与模型组、补虚组、祛瘀组相比有明显差异（P<0.05），第20天，复方愈疡散组数据最佳。　　结论：复方愈疡散能够促进糖尿病大鼠创面的愈合，减少瘫痕面积,提高愈合质量，其机制可能与双向调节TGF-β1—Smad3、Smad7通路（前期起促进作用，加速胶原纤维生成，能使创面愈合加速，后期起抑制作用，抑制胶原纤维过度增生从而减少瘢痕面积），调整Ⅰ、Ⅲ型胶原在创面组织中的比例有关。