在贸易全球化的市场背景下，国际医药行业竞争愈演愈烈，各国政府为了提升本国药品生产企业在世界药品领域中的地位，为了维护公民生命健康的权益，以及为了加强世界药品贸易市场的竞争性和稳定性，各国药品监督管理部门加大了对本国药品生产企业和海外生产商药品监管的力度，要求本国企业不断完善质量管理系统，尤其是加强质量风险管理体系的建设。与国外先进管理水平相比，我国制药企业引入质量风险管理的机制起步较晚，但是，我国新版GMP中已对质量风险管理提出了明确的要求，号召所有制药行业必须努力研究并使用这种新的管理方法，避免使公众承受药品在质量和疗效上的风险，尽可能降低药品在生产、流通、使用环节的风险，更有效地保证药品的质量。目前，绝大多数制药企业对于建立质量风险管理体系还处于初始探索阶段，甚至部分企业管理者对于开展质量风险管理的意识还不够充分。　　本文通过对质量风险管理相关法规、文献进行了深入的研究，围绕质量风险管理在制药企业GMP实施中以及认证检查中的应用价值展开了探讨，并以中药注射剂的风险管理进行实例分析，以此就企业如何建立适合自身发展的质量风险管理体系进行了讨论，目的就是要提升企业管理者实施风险管理的意识水平，以及为制药企业如何展开质量风险管理给予一定的指导意见。