随着改革开放和社会经济的发展,我国的医药产业一直以较快的速度进行增长,药品批发企业作为一个中间环节,联系企业药品生产和消费者药品使用,也进入了一个全新的发展阶段；近年来出现了一些严重的药品不良反应/事件,且有上升的趋势,论文也分析了几例典型的涉及到药品批发企业的事件；同时,现行的《药品经营质量管理规范》(GSP)已经远远不能满足施行“药品质量风险管理”的实际需要,为了顺应形式,国家卫生部于2013年发布了新版《药品经营质量管理规范》(GSP),明确提出要在药品流通的整个过程进行质量风险管理。药品质量风险管理是一个系统化的过程,论文研究的理论基础包括全面质量管理、药品经营质量管理规范以及风险管理。有效的质量风险管理,可以保障人民群众的用药安全,可以提高药品批发企业的核心竞争力,还可以提供药品行业的质量风险管理借鉴。论文研究的方法有文献检索及理论综述法、案例分析法、比较分析法、问卷调查法,在风险分析评估过程中使用了两种风险管理工具,即检查表法、失败模式与影响力分析法。论文分析了山东LS公司所处的药品流通行业、企业批发经营及购销环节中存在的质量风险问题,列举了几个典型的药品不良事件所暴露出来的质量风险问题,运用检查表、失败模式与影响力分析相结合的方法进行了详细的质量风险评估,最后对山东LS公司药吕批发的质量风险管理原则、体系及流程进行了再造,使得质量风险管理更有效,交结合药品批发及购销过程的特点,提出了合理有效的质量风险管理建议。由于药品质量风险管理是一个复杂、系统的工程,论文还需要对各个环节的质量风险进行逐一量化评估,提出的许多措施和方法还需要在实际工作中进行验证与修订；同时,企业需要的是全面的、动态的理论与实践相结合的研究,所以开发全面质量风险管理(TQRM)系统来应对复杂多变的质量风险事件或趋势应是进一步的研究方向。