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研究目的:观察复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（Diarrhea-predominant irritable bowl syndrome,IBS-D）的临床疗效,通过随机、双盲、安慰剂对照试验评价其有效性及安全性。研究方法:选取来自中国中医科学院望京医院脾胃病科门诊、住院及内镜中心的IBS-D患者共66例。研究采用2:1的优效性临床试验原则,用随机数字表法将患者随机分为两组。试验组予复方谷氨酰胺肠溶胶囊,对照组予安慰剂,两组均进行为期4周的治疗,并进行4周的随访。对符合入组条件的患者进行4次访视,分别在服药开始日、服药2周时、服药4周时、停药4周时,在每个访视节点记录两组患者治疗前后的IBS-SSS评分、大便频次及性状评分,IBS-QOL评分、SAS、SDS评分。结果采用SPSS23.0统计软件进行统计分析,经Kolmogorov-Sminov检验,对符合正态分布的连续变量采用均数±标准差表示,两组间差异运用t检验、z检验进行比较,多组间采用单因素方差分析进行比较;不符合正态分布者用四分位数M（Q25,Q75）进行表示,采用秩和检验对两组间差异进行比较,以Knuskal-Wallis H检验多组间进行比较。采用频数（百分比）表示等级资料,采用卡方检验进行多组和组间比较。选择t检验、z检验或卡方检验比较不同组间社会人口学特征及其他基本信息之间的差异。主要疗效指标的假设检验水准设定为α=0.025（单侧）;其它指标则设定统计假设检验水准设定为α=0.05（双侧）。亚组分析考虑因素包括中医不同辨证分型、性别、是否合并用药以及服药依从性等。研究结果:1.两组共64例患者符合标准纳入最终统计,其中试验组42例,对照组22例。两组患者的年龄分、性别、BMI、吸烟、饮酒情况均无统计学差异,入组检验检查指标等均无明显异常。2.治疗4周后,试验组有效率为76.2%,其中痊愈19例、显效4例、有效9例、无效10例;对照组有效率为31.8%,其中痊愈1例、显效0例、有效6例、无效15例,两组间差异有统计学意义（P＜0.001）。基于中医证型对试验组进行亚组分析,发现脾虚湿盛证型患者有效率最高（84.62%）,但差异无统计学意义。试验组IBS-SSS在不同时间节点逐渐减低,四组间差异比较有统计学意义,两两比较服药前与服药2周,服药前与服药4周,服药前与停药后4周,服药2周与停药后4周比较差异有统计学意义（均P＜0.05）。在服药4周和停药后4周试验组优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组IBS-SSS在不同时间节点,四组间差异无统计学意义,两两比较服药前与服药2周,服药前与服药4周,服药前与停药后4周比较差异有统计学意义。在服药4周和停药后4周试验组优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。3.对比两组日平均排便性状在服药前、服药2周、服药4周和停药后4周的评分。试验组日平均排便次数在不同时间节点逐渐减低,四组间差异比较有统计学意,两两比较服药前与服药2周,服药前与服药4周,服药前与停药后4周,服药2周与服药4周,服药2周与停药后4周比较差异有统计学意义。（均P＜0.05）。对照组日平均排便性状在不同时间节点,四组间差异无统计学意义,两两比较服药前与服药2周,服药前与服药4周,服药前与停药后4周比较差异有统计学意义。在停药后4周试验组优于对照组,两组间差异有统计学意义（P=0.002）。4.服药前试验组的 IBS-QOL 为 98.7（68.6,168.0）,对照组 112.6（59.8,174.6）,两组间差异无统计学意义。服药4周试验组的IBS-QOL是48.4（31.7,62.9）对照组是86.7（36.3,168.4）,两组间差异有统计学意义（P=0.002）。与服药前相比,服药4周试验组IBS-QOL显著降低,其差异有统计学意义（P＜0.001）,对照组服药前后差异无统计学意义（P=0.405）。服药前试验组的SAS是41.7±9.3对照组是35.6±8.3,两组间差异无统计学意义。服药4周试验组的SDS是41.1±8.6对照组是35.6±8.3,两组间差异有统计学意义（P=0.016）。与服药前相比,服药4周试验组SAS显著降低,其差异有统计学意义（P=0.002）。服药前试验组的SDS是41.5±12.7对照组是40.2±10.1,两组间差异无统计学意义。服药4周试验组的SDS是33.9±7.2对照组是40.0±11.0,两组间差异有统计学意义。与服药前相比,服药4周试验组SDS显著降低,其差异有统计学意义（P＜0.05）。5.多因素分析示,将服用药物与各个结局指标进行相关系分析,其与服药前SDS、服药前SAS、服药前IBS-QOL、服药前排便次数、服药前排便性状、服药前IBS-SSS不存在相关性;与服药2周后的结局指标也不存在相关性,与服药4周后SDS、SAS、IBS-QOL及IBS-SSS存在相关性,其相关系数为-0.319、-0.299、-0.498和-0.308。此外,服药与停药4周排便次数、停药4周排便性状和停药4周IBS-SSS存在负相关,其相关系数为-0.272、-0.387和-0.325（均P＞0.05）。6.在本试验服药期间,两组患者均未发生不良反应,安全性指标均未见明显异常。研究结论:本研究通过随机、双盲、安慰剂平行对照试验,通过观察患者IBS-SSS评分、大便频次、大便性状评分、IBS-QOL生活质量评分、SAS、SDS评分,研究了 CGEC对IBS-D患者的有效性和安全性。得出以下结论:（1）CGEC显著降低了 IBS-D患者的IBS-SSS评分,降低患者排便次数及Bristol分数。（2）CGEC对患者生存质量及焦虑抑郁水平有明显改善。（3）CGEC对脾虚湿盛证IBS-D患者疗效最好,对其他证型均有疗效,但结果无统计学意义。这可能与样本量偏小有关。（4）CGEC治疗IBS-D具有良好的安全性。