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目的:观察健脑安神胶囊治疗心肝血虚型失眠的临床疗效,分析其对血清中神经递质的影响,探讨该药治疗失眠的可能机制。方法:本课题将90例符合纳入标准的失眠患者随机分为3组,每组各30例;其中,健脑安神胶囊组患者每天服用3次健脑安神胶囊,每次5粒,枣仁安神胶囊组患者每天临睡前半小时服用5粒枣仁安神胶囊,艾司唑仑组患者每天临睡前半小时服用1片艾司唑仑片。共干预4个疗程(28天)。干预前后观察三组患者的匹兹堡睡眠质量指数积分(PSQI)、中医症候量表积分、血清中γ-氨基丁酸(GABA)、谷氨酸(Glu)的改变情况,通过数据收集及整理进行分析,从而评价三组患者睡眠改善情况。结果:(1)疗效评估:①临床总疗效:经4个疗程治疗后,健脑安神胶囊治疗组、枣仁安神胶囊对照组及艾司唑仑片对照组临床总疗效分别为86.67%、83.33%、90.00%,组间经卡方检验比较无明显差异(P>0.05)。②中医症候疗效:经4个疗程治疗后,健脑安神胶囊治疗组、枣仁安神胶囊对照组及艾司唑仑片对照组中医症候疗效分别为93.33%、90.00%、66.67%,组间经卡方检验比较具有明显差异(P<0.05)。三组间进行两两比较的秩和检验:1、健脑安神组与枣仁安神组:P>0.05;2、健脑安神组与艾司唑仑组:P<0.05;3、枣仁安神组与艾司唑仑组:P<0.05;说明:三组中医症候疗效比较具有统计学意义,具有差异性,健脑安神组与枣仁安神组在改善中医症候相仿且优于艾司唑仑组。(2)疗效性指标评估:①PSQI积分:治疗前,三组患者PSQI各因子积分及总分经单因素方差分析进行组间比较无明显差异性(P>0.05),具有可比性。治疗后,三组患者PSQI各因子积分及总分经单因素方差分析进行组间比较无明显差异性(P>0.05)。三组患者PSQI各因子积分及总分在治疗前后经配对T检验进行组内比较具有明显差异性(P<0.01)。②中医症候量表积分:治疗前,三组患者各中医症状积分及总分经单因素方差分析进行组间比较无明显差异性(P>0.05),具有可比性。治疗后,三组患者在入睡困难、多梦易醒及心悸健忘症状积分上经单因素方差分析进行组间比较分析无明显差异性(P>0.05),而在头晕耳鸣、五心烦热、面色少华、两目干涩、爪甲无华症状积分上组间比较具有明显差异性(P<0.01),进一步使用SNK和LSD法进行两两比较,其中:健脑安神组与枣仁安神组比较(P>0.05),健脑安神组与艾司唑仑组比较(P<0.05),枣仁安神组与艾司唑仑组比较(P<0.05),说明健脑安神组与枣仁安神组在改善患者头晕耳鸣、五心烦热、面色少华、两目干涩、爪甲无华症状优于艾司唑仑组,但健脑安神组与枣仁安神组效果相仿。三组患者治疗前后在入睡困难、多梦易醒及心悸健忘症状积分上经配对T检验组内比较具有明显差异性(P<0.01),而在头晕耳鸣、五心烦热、面色少华、两目干涩、爪甲无华症状积分上,健脑安神组及枣仁安神组组内比较具有明显差异性(P<0.01),而艾司唑仑组组内比较无差异性(P>0.05)。③实验室检查:治疗前,三组患者血清GABA、Glu含量水平经单因素方差分析进行组间比较无明显差异性(P>0.05),具有可比性。治疗后,三组患者血清GABA、Glu含量水平经单因素方差分析进行组间比较无明显差异性(P>0.05)。三组患者血清GABA、Glu含量水平在治疗前后经配对T检验组内比较具有明显差异性(P<0.01)。(3)肝肾功能指标比较三组患者治疗前及治疗后肝肾功能水平经单因素方差分析进行组间比较(P>0.05),均无明显差异性;三组患者肝肾功能水平在治疗前后经配对T检验组内比较(P>0.05),均无明显差异性,提示三组治疗后均未对患者肝肾功能造成明显改变。结论:1.健脑安神胶囊能降低PSQI各因子积分及总分,可提高治疗失眠的临床疗效,有效地改善患者睡眠状况。2.健脑安神胶囊能降低心肝血虚型失眠的中医症候量表积分,有效地改善中医症状(如头晕耳鸣、五心烦热、面色少华、两目干涩、爪甲无华方面),充分发挥中医中药的优势。3.健脑安神胶囊可增加患者血清中的GABA及减低Glu的含量,其治疗失眠的作用机理可能与两者水平调节有关。4.健脑安神胶囊在治疗过程中暂未发现明显不良反应及对肝肾功能的损害),对治疗失眠症是一种可靠且安全的方法,值得临床上推广应用。