当前,医疗健康领域的信息化和标准化得到包括我国在内的世界各国的高度重视,中医作为医疗体系的重要组成部分,中医临床信息标准化过程中亟待解决的关键问题有两个：一是,由于缺乏中医特征的临床信息标准,中医临床活动产生的大量有价值的、具有“中医特征”的信息难以在信息系统中完整、有效地记录和表示；二是中医临床信息系统与国际标准不兼容,与其他健康信息系统之间缺乏互通互联的基础。解决这些问题的重要途径是对中医临床信息标准的开发进行系统规划,避免在目标和范围上的盲目性,使中医临床信息标准具有系统性、实用性和科学性。健康信息领域标准化的目的是促进各个独立系统间的互操作,使健康信息和数据达到兼容和一致,同时减少信息和数据的重复和冗余。在信息标准制定和信息系统开发过程中,框架与模型扮演着越来越重要的角色。国际健康信息标准的制定已经从完全由“应用驱动”发展成为研制有一定理论基础的“信息模型驱动”的模式,即,先设计总体结构框架,建立参考模型,使用规定的描述语言,确定依赖关系,使所有标准成为一个有机整体,求得最大限度协调一致。目前中医临床信息标准研制的技术手段与国际主流趋势相比有较大差距,比如,在采用标准参考模型技术来建立标准体系框架方面,就有着实际的差距。要提高中医临床信息标准的科学性、计划性、协调性和一致性,就需要采用国际主流的信息标准框架研究方法,系统地研究中医临床信息标准类别的全面定义和分类方法,建立中医药信息标准应用和内容描述的共识,构建中医临床信息标准体系框架与体系表,并区分不同中医临床信息标准的制订过程及其相互关系,促进中医药信息标准的顶层设计,加强与中医药行业内部及与行业外的卫生部门信息标准相互之间的衔接,实现与国际健康信息标准和国家卫生信息标准的协调和一致。本研究基于目的性原则、系统性原则、科学性原则和实用性原则,创造性地提出了中医临床信息标准体系框架与体系表的构建方法与研究路径：1.“自上而下”管理驱动的方法建立信息标准体系框架；2.“自下而上”业务驱动的方法建立中医临床信息概念模型；3.基于HL7CDA HD信息模型对中医临床信息特征数据元素进行表示；4.基于中医临床特征信息元素的值域分析中医临床信息标准的需求,从而构建中医临床信息标准体系表。并描绘了中医临床信息标准体系框架与体系表的研究路径,可供其他健康信息领域编制信息标准体系框架与体系表时参考；编制完成了中医临床信息标准体系框架与体系表,在当前中医临床信息化、标准化进程中,可供标准研究人员进行中医临床信息标准开发时参考,也可作为管理部门制定信息标准开发规划的依据。本文研究内容主要分为四个部分。第一部分：文献综述。客观反映了国内外健康信息标准研究现状与进展,包括ISO/TC215传统医学信息标准研究进展、健康信息交换标准研究进展、临床术语标准研究进展以及我国卫生信息标准开发现状,并综述了我国各行业领域信息标准体系框架与体系表研究现状,并基于这些调研现状,分析了中医临床信息标准体系表的研制需求。第二部分：前言主要阐述了当前中医临床信息标准化过程中存在的问题及潜在影响,‘以及解决这些问题的必要途径。第三部分：正文,主要完成以下研究内容。1.明确了中医临床信息标准体系框架与体系表的研究意义和目的。2.提出了构建中医临床信息标准体系框架与体系表的原则、方法和研究路径。3.参考ISO/TC215的健康信息标准框架以及ISO/TC215健康信息标准分类,提出了中医临床信息标准体系的二维框架。二维框架包括三行“特异度水平”维度和四列“视角”维度。“特异度水平”维度包括概念层、逻辑层、物理层；“视角”维度划分为中医电子病历数据标准、中医临床术语标准、中医信息系统标准以及中医诊疗设备通信标准四个方面。该框架既保证了较大的标准构件容量,又能体现标准之间的内在系统性联系,有利于指导中医临床信息标准的规划、开发与推广利用。4.为了对中医特征临床信息进行计算机可识别的定义、表示,本研究通过四个步骤构建了中医临床信息概念模型：①对中医临床业务活动信息进行分析,并采用文献调研、专家咨询、会议访谈、现场调研、泳道图业务建模等研究方法,构建了中医特征临床业务信息模型。中医特征诊疗信息流各个环节包括：四诊检查、体质辨识、病证诊断、治则治法以及中医处方(包括中药处方、针剌处方、灸法处方、拔罐处方、电针处方、推拿处方、特种疗法处方等)；②根据上述中医临床信息采集的需求,建立了中医临床信息内容描述模板；③通过分析各个环节的特征属性,提取了中医特征信息数据元；④进一步抽取共性特征,建立了中医临床信息概念模型。5.将中医临床信息数据元素与HL7R-MIM "POCD_HD000040"中的相关数据元素进行映射,从而验证应用HL7V3模型表示中医临床信息元素的适用性。通过分析中医临床信息数据元的值域要求,即可得出中医临床信息数据标准与术语标准的开发需求；同时,研究了中医临床信息系统标准与中医诊疗设备通信标准的开发需求。6.明确了中医特征临床信息数据元与HL7信息模型、我国卫生信息数据元标准以及临床术语标准之间的关系。7.基于上述研究结果,编制了中医临床信息标准体系框架与体系表,包括面向研发人员的二维框架体系与面向管理的一维框架体系,并对正在研制与计划研制的国际标准、行业标准进行了量化统计。第四部分：附录。附录1ISO健康信息学标准归档框架对相关标准的归类示例。附录2列举了用于进行中医临床信息标准体系框架容量测试的ISO/TC215健康信息标准的名称,共计107个。附录3在中医临床业务信息建模过程中,对中医医院临床电子病历的采集,示例—住院病历记录(片断)。附录4在中医临床信息概念模型建模过程中,与中医院临床医生讨论后建立的模拟中医处方,示例。附录5在中医特征临床信息数据元提取过程中,对中医医院电子病历系统进行调研,收集到的电子病历结构样例。附录6在中医临床信息数据元与HL7V3数据元进行映射过程中,用到的所有HL7V3数据元的数据类型概要。本研究的创新点1.构建了中医特征临床业务活动模型、中医临床信息概念模型,并提取了具有中医特征的临床信息数据元。2.基于HL7开发框架,实现了中医临床信息数据元与HL7信息模型数据元的映射,从而明确了HL7信息模型描述中医临床信息的可行性。3.提出了中医临床信息标准体系框架与体系表构建原则、模型驱动的方法与研究路径,并构建了中医临床信息标准体系框架与体系表。