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目的:本研究将观察中药清络饮(QLY)治疗活动期类风湿性关节炎(RA),中医证属湿热痹阻证(热痹)的临床疗效及用药安全性,探讨中药QLY的配伍规律;从代谢组学方法中寻找活动期热痹证的代谢途径及可能的诊断代谢标志物,为中药清络饮下一步的物质基础及配伍规律研究提供思路。方法:1.采集40例活动期类风湿性关节炎湿热痹阻证患者,连续给中药QLY治疗12周,分别于治疗前、治疗4周、8周、12周后进行观察,观察项目包括:关节疼痛、肿胀及压痛数目等临床症状;ESR、RF、CRP、PLT、HGB、7关节超声评分(US7)、DAS28等与炎症及活动性相关的实验室指标和影像学评分;抗CCP抗体和免疫球蛋白(包含IgG、IgA、IgM、IgE)等免疫学指标;VAS评分、HAQ评分、中医证候积分等反映RA生活质量及其它变化评分;心电图、肝肾功能及药物不良反应等。2.收集前20例患者(排除服用西药的患者)治疗前和治疗12周后血液5ml(20℃3500rpm离心5分钟,运用超高效液相色谱系统(UPLC)和高分辨率飞行时间质谱仪(Q–TOF)进行代谢组学检测。结果:1.与治疗前比,QLY治疗8周后,患者的关节症状、体征均有较前改善,比较有显著性差异(P<0.05)。与治疗前比,治疗12周后,患者的关节症状、体征、ESR、RF、CRP、抗CCP抗体、IgA均不同程度改善,差异有统计学意义(P<0.05);IgG、IgM、IgE下降较前无统计学意义(P>0.05);GSUS滑膜炎和PDUS滑膜炎指数均改善,差异有统计学意义(P<0.05);DAS28积分由治疗前的9.01下降至5.07;中医证候积分降低,差异有统计学意义(P<0.05);HAQ下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗总有效率为72.5%,发生胃肠道反应,心慌,皮肤瘙痒等总不良反应率7.5%。2.在正离子模式下,用药前后组间部分色谱峰强度存在差异;给药前后组在OPLS-DA模型中均得到较好分离,且聚集成簇;针对VIP值>1中P<0.05,FC>2的差异代谢物进行鉴定,与给药前相比,发现29种血清代谢物在给药12周后的血清中有着显著性的变化。结论:1.清络饮治疗中医证属湿热痹型的活动期RA患者12周后,有一定的临床疗效,且安全性好。2.QLY的治疗作用主要影响了甘油磷脂,脂肪酸等代谢标志物,干预了甘油磷脂代谢、氨基酸代谢、脂肪酸代谢等代谢通路。