【摘 要】
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该文建立了甘草酸二铵注射液的质量标准,并用高效液相法对其杂质进行了研究,以C18柱(250×4.6 mm,5μm)为填充剂,流动相为乙腈-0.025mol/L四丁基氯化铵水溶液--0.1％磷酸溶液(4
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该文建立了甘草酸二铵注射液的质量标准,并用高效液相法对其杂质进行了研究,以C18柱(250×4.6 mm,5μm)为填充剂,流动相为乙腈-0.025mol/L四丁基氯化铵水溶液--0.1％磷酸溶液(42:10:53),检测波长257nm,共可检测出11个杂质,理论塔板数按甘草酸二铵峰计算,不低于2000,主成分峰与相邻杂质峰的分离度符合药典要求.通过对甘草酸二铵原料进行光、湿、热、酸、碱、氧化破坏、及甘草酸二铵注射液进行光、热破坏,确定该方法可靠、灵敏度高.甘草酸二铵注射液的含量测定是依据国家药品标准,采用紫外分光光度法测定注射液中甘草酸二铵的含量.该方法在257nm的波长处测定甘草酸二铵吸收度,在262nm的波长处测定烟酰胺吸收度,按外标法,以吸收度计算,再乘以系数1.898,平均回收率为100.0％,精密度RSD为0.33％.实验表明,该方法测定样品稳定性好、准确、可靠、简便易行,可以有效地控制该药的质量.该课题还对甘草酸二铵注射液的稳定性进行了研究.加速试验在40℃考察6个月,各检测项目与0时间比较无明显变化;长期试验在25℃考察12个月,各检测项目与0时间比较无明显变化.初步稳定性试验表明,甘草酸二铵注射液是一种比较稳定的制剂.综上研究表明,甘草酸二铵注射液的质量标准能够有效地控制该药的质量,初步稳定性试验表明该品在市售条件下稳定.
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