本文针对占中国抗生素主导地位的第三代头孢类半合成广谱抗菌素头孢噻肟钠无菌生产工艺展开研究。面对中国药典(2010版)增加的酸溶解度检查项目;2011年7月1日又开始执行抗菌药物临床应用管理办法;2012年多地实行最低价中标,以往生产工艺面临巨大挑战。质量的提高与抗生素的限制将使国内无菌头孢噻肟钠生产重新洗牌,如何生产出高质量、低成本的头孢噻肟钠是众多生产厂家急需解决的问题。在此严峻情形下,本文结合现有无菌头孢噻肟钠生产工艺,在其基础上开发出无菌头孢噻肟钠丙酮结晶的单一有机溶媒新生产工艺。结合无菌生产知识及无菌生产工艺特殊的局限性和严格的生产环境,通过小试、中试,最终进入洁净室进行无菌生产,得到符合中国药典(2010版)质量标准的高质量、高客户适用性的无菌头孢噻肟钠。通过该新工艺生产的无菌头孢噻肟钠与国内以往生产工艺生产的无菌头孢噻肟钠进行稳定性对比,二者没有明显差异。同时,本工艺通过与其它工艺进行成本对比,每生产一公斤至少可节约19.68元,按石家庄某药厂年产300吨计算,每年可节省590.4万元,在无菌头孢噻肟钠严峻的市场形势下极大的增加了市场竞争力。