目的： 　　桃仁膝康丸为河南省正骨研究院的医院制剂,是世界非物质文化遗产“平乐郭氏正骨”的传统药物。本课题针对桃仁膝康丸制剂缺乏可控、稳定的质量标准体系的问题,结合中医药理论,建立较完整、可行的质量标准体系,为桃仁膝康丸制剂的质量控制和评价提供依据。 　　方法： 　　1.薄层色谱鉴别方法研究：采用薄层色谱法对三七、牛膝、白芍、乳香、没药、当归、川芎、独活进行定性鉴别研究。(1)鉴别药味的选择。(2)对照品或对照药材的选择。(3)供试品处理方法的选择。(4)薄层色谱条件的优化。(5)显色或检视条件的确定。(6)专属性实验。 　　2.含量测定方法学研究：采用高效液相色谱法测定了三七中人参皂苷 Rg1、白芍中芍药苷和独活中蛇床子素的含量。(1)含量测定指标的选择。(2)选择能有效排除干扰、富集待测成分的提取方法。(3)色谱条件的选择。(4)进行方法学考察。(5)样品含量测定。 　　3.依据2010版中国药典丸剂项下检查项,分别检查不同批次制剂的装量差异、溶散时限；测定水分含量、醇溶性浸出物含量等项目,结果均符合要求。 　　结果： 　　1.选取三七、牛膝、白芍、乳香、没药、当归、川芎、独活 8 味药的薄层色谱鉴别列入桃仁膝康丸质量标准。所选用的薄层鉴别方法专属性强、简便、可行,可用于桃仁膝康丸的定性鉴别。 　　2.根据桃仁膝康丸的处方、制剂工艺等资料,选择三七中人参皂苷Rg1、白芍中芍药苷和独活中蛇床子素作为质控指标进行含量测定。通过对提取方法及色谱条件的优化选择,高效液相色谱法结果表明：三七中人参皂苷 Rg1的含量测定项中,人参皂苷 Rg1 在 0.5504 ~11.008µg 范围内呈良好的线性关系,r=0.9999；平均加样回收率为 99.49%,RSD=1.52%；白芍中芍药苷的含量测定项中,芍药苷进样量在0.6128~3.0640µg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为99.28%,RSD=1.59%；独活中蛇床子素的含量测定项中,蛇床子素进样量在0.1890~3.0240µg范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.9999；平均加样回收率为 99.10%,RSD=1.62%。所建立的方法可用于桃仁膝康丸的含量测定。 　　结论： 　　由于中药复方制剂存在药味多,成分较复杂等问题,势必给中药及其制剂的分析带来诸多困难,也给中药及其制剂质量标准的制定提出更高的要求。本课题运用薄层色谱法对桃仁膝康丸制剂中三七、白芍等药味进行定性鉴别研究,实验方法简便可行,实验结果分离度好,专属性强,重现性好；并建立 HPLC法测定人参皂苷 Rg1、芍药苷、蛇床子素含量的方法,方法专属性强,精密度高,灵敏快速,稳定性良好,可用于桃仁膝康丸制剂质量控制。