目的:本实验主要研究了肤康凝胶的制备工艺、质量标准以及药效学(抑菌试验),为肤康凝胶在日常生活中的应用和临床上的治疗提供了科学依据,为皮炎湿疹等皮肤病患者带去福音。材料与方法:1.肤康凝胶制备工艺研究以肤康凝胶的外观、细度、铺展性和药物稠度等为考察指标,选择基质和基质的用量,加入基质中的水量和溶胀时间、中和剂的选择与用量考察、保湿剂的选择和用量考察、防腐剂的选择等,得到的肤康凝胶的制备工艺是优选的。2.肤康凝胶质量标准研究薄层色谱法用于鉴定黄芩提取物、苦参碱、丹皮酚等;化学鉴定法用于鉴别醋酸氯己定;采用高效液相色谱法测定黄芩提取物、苦参碱、丹皮酚、醋酸氯己定的含量;根据药典对肤康凝胶的性状进行检查。3.肤康凝胶药效学研究(抑菌试验)通过检测金黄色葡萄球菌、细菌菌落总数、绿脓杆菌、真菌菌落总数、溶血性链球菌、大肠杆菌菌落的总数;药物抑菌作用的稳定性实验;检验溶出性抑菌产品的抗菌性能,以确定肤康凝胶的抑菌作用。4.皮肤刺激性实验通过将肤康凝胶涂抹于家兔的皮肤,来检测其对皮肤的刺激性。结果:1.通过试验得到肤康凝胶的最佳制备工艺为:选择卡波姆-940用作凝胶基质,三乙醇胺用作中和剂,甘油用作保湿剂,羟苯乙酯用作防腐剂等。2.薄层鉴别结果显示:肤康凝胶供试品与对照组在相同位置出现相同颜色的斑点,阴性对照组无色斑。理化鉴定结果表明:肤康凝胶供试品的颜色变化与对照样品相同,而阴性试验样品的颜色变化与对照样品不同。含量测定结果表明:黄芩苷进样量在0.0528~1.056μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,该含量测定方法具有良好的重复性、精密度、稳定性,回收率为99.6%,RSD=1.19%;苦参碱进样量在0.1028~2.570μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,含量测定方法具有良好的重复性、精密度、稳定性,回收率为99.2%,RSD=1.45%;丹皮酚进样量在0.1067~1.067μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,含量测定方法具有良好的重复性、精密度、稳定性,回收率为100.0%,RSD=0.08%。醋酸氯己定进样量在0.817~1.067μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9997,含量测定方法具有良好的重复性、精密度、稳定性,回收率为99.9%,RSD=0.03%。3.药效学实验表明:微生物指标符合GB 15979-2002的标准要求;该样品对所测菌株有较强的抑菌作用;该样品对所测菌株的抑菌作用的室温下最少保存两年;送检样品对白色家兔的皮肤刺激指数为0,皮肤刺激强度为无刺激性。4.皮肤刺激性试验:经过多次完整皮肤刺激性试验,测得各组在14天内水肿、红斑评分均为0分,对照组和试验组均为0分。结论:1.研究制定出了肤康凝胶的最佳制备工艺。2.建立了肤康凝胶的薄层鉴别、化学鉴别和含量测定方法,制定了肤康凝胶的质量标准草案。3.通过实验研究表明,肤康凝胶具有抑菌的作用,且稳定性好,为肤康凝胶治疗真菌、细菌性皮肤病提供了理论依据。4.皮肤刺激性试验:该样品对家兔皮肤刺激指数为0,并且皮肤刺激强度为无刺激性。