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目的:观察及评价加味柴胡疏肝散治疗乳腺纤维腺瘤的临床疗效及不良反应,探索乳腺纤维腺瘤的治疗方法;并为指导临床上治疗乳腺纤维腺瘤提供可借鉴的方法、思路和途径。方法:本研究将研究对象依据随机对照原则,随机的分为治疗组和对照组两组。按照纳入标准选择60例病例,随机分为治疗组30病例和对照组30病例。对照组:单纯口服平消胶囊(6粒/次,3次/日)。治疗组:口服平消胶囊(6粒/次,3次/日)加内服加味柴胡疏肝散(1袋/次,250ml/袋,3次/日)。两组都以30天为一疗程,共观察2疗程。对两组患者治疗前后的总疗效、临床症状积分等指标进行比较,并做出疗效评价。结果:1、对照组与治疗组经治疗后乳腺肿块(最大直径)缩小的有效率(肿块大小完全缓解+部分缓解)分析:对照组有效率为40%,治疗组的有效率为60%,两组有效率经比较后存在统计学差异的(P=0.042<0.05),提示治疗组的治疗疗效优于对照组的疗效。2、对照组与治疗组经治疗后的中医证候积分有效率(痊愈+显效+有效)结果:对照组的中医证候积分有效率为33.33%,治疗组的中医证候积分有效率为73.33%,对照组与治疗组两组中医证候积分疗效经比较存在显著的统计学差异(P=0.001<0.01),说明治疗组在改善患者的中医证候效疗方面明显优于对照组。3、安全性指标数据方面:对血常规(RBC、WBC、PLT)、肝功(ALT、AST)、肾功(Cr、BUN)等,进行统计学的分析,对用药前后的治疗组与对照组组内的比较、用药后的两组组间的比较均无统计学意义的(P均>0.05),提示内服加味柴胡疏肝散在临床上的是安全可靠的。结论:加味柴胡疏肝散能显著改善乳腺纤维腺瘤女性患者临床症状、体征,明显提高患者的生活质量的,并在一定程度上可以遏制乳腺纤维腺瘤的进展,可作为临床常规用药,此方法在控制乳腺纤维腺瘤肝郁气滞型方面安全有效,且无明显毒副反应。