随着我国社会、经济的快速发展，人民生活质量的不断提高，药品安全已经成为公众最为关心的问题，但，“齐二药”假药，“欣富”劣药等事件的不断出现，使药品安全问题成为社会关注的焦点。对药品安全的监管是社会性规制的一个重要领域。药品监管是指政府通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理，来减少或消除由于信息不完全所带来的负内部性。医药企业是政府药品监管的主要客体，也是药品安全生产政策的主要执行者，医药企业按照对药品监管的要求，科学、安全生产和销售药品的过程，也是其承担保护消费者社会责任的过程。政府的药品规制为药品生产企业承担保护消费者健康和生命的社会责任提供了制度保障，而企业依据政府药品规制的要求，在生产、销售等环节保证药品安全的措施，不仅是在践行其社会责任，也有利于企业的可持续发展。 对药品安全的社会性规制是建立在社会性规制、药品、药品监管的必要性和特殊性、药品规制的理论基础上的，分析了国内外学者对于企业社会责任一般理论以及医药企业履新社会责任的必要性；尝试性地分析了政府药品监管与药品生产企业履行社会责任的契合性，建立了政府药品规制与药品生产企业生产行为的博弈模型，指出政府对药品安全的监管能促进药品生产企业技术创新、提高企业绩效、增加企业竞争力，而企业主动承担社会责任也有利于政府药品安全监管目标的实现，二者的利益具有一致性。为此，还对我国政府药品监管与医药企业社会责任的现状及存在的问题进行了实证分析，通过分析指出了造成我国政府药品规制下医药社会企业责任缺失的成因：第一，政府药品监管制度存在缺陷导致企业社会责任的缺失。第二，医药企业片面强调利润最大化导致药品安全意识淡漠和管理的缺位。最后，提出了在政府药品监管下实现医药企业保护消费者健康和生命的责任的对策。首先，要完善政府药品监管的法律体系、健全完善规制机构职能、建立起政府与企业互动的监管机制，以强化在政府的药品监管下医药企业承担保护消费者健康和生命的社会责任的执行力；其次，要合理运用各种药品安全监管政策工具、完善现行的药品生产经济政策体系、推动自愿性药品安全政策的发展，以建立有效的激励约束机制促使企业承担保护消费者健康和生命的责任。