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目的本研究通过一项随机单盲三组安慰针对照试验,旨在评价针灸优化方案对颈椎病颈痛患者的临床疗效,以探索针刺优化方案的临床价值和推广前景。方法采用临床随机对照单盲试验设计,共纳入有效病例105例,使用单盲随机法分配到优化组36例,浅刺组34例,安慰组35例。优化组接受标准针刺治疗和穴位埋皮内针,针刺穴取颈椎阳性反应平面双侧夹脊穴(共取两对),双侧肩中俞,大椎,双侧中渚,穴位埋皮内针取穴分为两组：①双侧夹脊穴(上),大椎；②双侧夹脊穴(下),肩中俞(双)。浅刺组取穴同优化组,针刺要求针尖仅刺入皮下浅层,放手后针身即卧倒于皮肤,针刺后不运针,不要求得气,穴位埋皮内针穴位与优化组相同；安慰组接受假针刺治疗,针刺点为在治疗组所选穴位基础上旁开1寸,其中大椎穴沿脊柱下移1寸处定为安慰穴位,中渚穴向手腕方向上移1寸、第4与第5掌骨间定为安慰穴位,其余穴位均在每穴向外1寸处定为安慰穴位,穴位埋皮内针穴位与优化组相同。三组均留针20分钟。三组疗程均为4周共10次治疗。采用Northwick Park颈痛量表(NPQ),SF-36普适性量表和简式McGill量表,在治疗前、第5次针灸治疗完成时,第10次针灸治疗完成时,整个疗程结束时通过PRO的方式进行评价。收集数据采用SPSS18.0统计软件建立数据库并进行分析,分析方法包括描述性统计、组内自身前后比较及组间比较t检验,协方差分析,分层分析等。结果三组患者基线资料比较提示,三组患者在性别构成、是否具有长期低头习惯,以及之前是否有接受过针灸治疗经验等三方面差异无统计学意义(P>0.05),证候分布方面,三组患者证候均以风寒湿型和气滞血瘀型为主。颈椎病诊断分型方面,三组患者在颈椎病亚型分布上差异无统计学意义(P>0.05)。三组患者的NPQ量表得分和MPQ量表得分基线不等(P<0.05),而SF-36中除生理机能、精力及精神健康维度的测量指标基线相等(P>0.05)外,另5个维度的测量指标基线均不等(P<0.05)。因此,对于基线不等的指标,在进行各测量时点的重复测量比较时,需将基线得分作为协变量进行协方差分析。经治疗后,三组患者NPQ得分方面,各观察时点作为个体内差异因素在不同时点的评分差异有统计学意义(P<0.05)；所有个体间差异因素的不同干预方法和作为协变量的NPQ基线评分差异也有统计学意义(P<0.01)。干预后和随访期间的均较干预前下降,而针灸优化组的NPQ评分低于浅刺组和安慰组,浅刺组的NPQ评分低于安慰组。故可推断针灸优化组在以NPQ量表评分作为主要疗效指标的评价中疗效最佳。MPQ得分方面,各观察时点作为个体内差异因素在不同时点的评分差异无统计学意义(P>0.05)；所为个体间差异因素的不同干预方法差异和作为协变量的基线测量值差异有统计学意义(P<0.01)。干预后和随访期间均较干预前下降,三组间在各时点的MPQ评分不相同,故可推断浅刺组和安慰组在以MPQ量表评分作为测量指标的评价中疗效均不优于针灸优化组,并且组间疗效存在差异。三组患者的生存质量均有所提高,多元方差分析结果显示除躯体疼痛(BP)维度(P>0.05)以外,其余7个维度观察时点作为个体内差异因素在不同时点的评分差异有统计学意义(P<0.05)；除生理机能(PF)维度、精力(VT)维度及精神健康(MH)维度以外(P>0.05),其余5个维度在以不同干预方法作为个体间因子的多元方差分析中差异也有统计学意义(P<0.05)。三组患者生存质量改善方面,除躯体疼痛(BP)维度外,其余各维度优化组得分提高明显多于浅刺组及安慰组,可以推断在改善患者生存质量方面,优化组要优于浅刺组及安慰组。结论针灸治疗对以慢性疼痛为主要症状的颈椎病颈痛具有确切疗效,通过治疗不仅能缓解患者躯体上的疼痛,而且能够全面改善患者的生存质量。生存质量是对患者身心健康的综合评价指标体系,符合中医“天人相应”和自身和谐的健康观,能客观反映整体疗效,是评价针灸治疗颈椎病颈痛临床疗效的理想指标。