目的：通过观察治疗前后小儿肺炎喘嗽主要症状的变化,客观评价中医内外合治法治疗小儿肺炎喘嗽痰热闭肺证的临床疗效、安全性。方法：采用随机、对照的临床试验方法,将符合小儿肺炎喘嗽痰热闭肺证的90个患儿随机分为三组,各30例。在常规治疗的基础上,内治组加用五虎汤合葶苈大枣泻肺汤加减口服；外治组加用中药敷贴；内外合治组则同时加用内治组及外治组的方案,即口服中药+中药敷贴,7天为一疗程,治疗2疗程,共14天。分别记录治疗前,第7天,第14天患儿咳嗽、气喘、痰壅、发热、胸片、肺部听诊及舌苔、脉象、面色、心率、出汗、精神、口渴等症状的改善情况。结果：三组病例主要症状治疗后积分与治疗前相比均有明显减少,组间前后比较均有显著统计学意义(P<0.01)。组间比较,三组主要症状积分在第7天时有统计学差异,内外合治组优于内治组及外治组(P<0.05),第14天时无统计学差异(P>0.05)。在单独症状比较上,第7天时发热及X线表现各组比较无统计学差异(P>0.05),但在痰壅、咳嗽、气喘和肺部听诊上比较有统计学差异(P<0.05)。第7天,内外合治组的愈显率达到86.67%,明显优于内治组的56.67%及外治组的53.33%(P<0.05),第14天,三组之间愈显率比较无显著统计学差异(P>0.05)。结论：内外合治法对小儿肺炎喘嗽(痰热闭肺证)临床疗效显著,与口服中药相比,贴敷疗法简易方便,无不良反应,小儿易于接受,值得临床推广。