背景与目的纯磨玻璃肺结节是指通过胸部CT技术筛查出的影像表现为直径≤30 mm的、不含实性成分的肺内磨玻璃影病灶,分为良恶两种性质,恶性结节具有一定的肺癌风险,故早期识别和评估肺结节能够有效降低肺癌的死亡率和致残率。该病起病隐匿,病程较长,早期症状不显著且不具有典型性,国内外指南及专家共识推荐将纯磨玻璃肺结节分为低危和中危两个风险等级,在结节未进展的情况下推荐定期复查CT随访,并不进行手术及西药干预,这段治疗空窗期则成为了中医药应用的优势所在。为了探索中医药治疗中危纯磨玻璃肺结节的临床疗效及安全性,拓展论治无症状疾病的方法,并比较肺结节患者状态及病机的差异,本研究基于姜良铎教授“状态医学”理论展开了前瞻性的临床随机平行对照试验。方法本研究采用前瞻性临床随机对照试验的研究方法,纳入就诊于北京中医药大学东方医院张晓梅教授名医堂门诊及首都医科大学附属北京世纪坛医院李宝重教授门诊的150例患者,将其按2:1的比例分为治疗组及对照组,入组前收集患者的一般资料、临床症状、胸部CT报告结果等信息,并分析其中医状态分型。试验开始后治疗组给予以化痰祛湿祛瘀散结为基本治法的处方加减治疗6个月,对照组不予治疗仅定期随访CT,纳入患者均在3个月及6个月分别进行复查CT一次,并定期随访收集信息,填写临床观察表。以肺结节面积缩小率评估治疗及随访前后的综合疗效,并计算Mayo评分,将相关数据录入excel及SPSS软件,比较两组间结节尺寸及恶性风险概率的变化,统计分析数据,由此判断从状态论治中危纯磨玻璃肺结节的临床疗效以及患者状态分型的分布。结果①病例纳入情况:截止2022年4月,总计纳入患者141例,剔除及脱落15例,包括治疗组脱落7例及对照组脱落8例,完成3个月及以上治疗或随访者126例,其中治疗组84例,对照组42例。②一般资料统计:完成的126例患者中,男性患者与女性患者的比例为1:1.5,平均年龄为53.01±10.04岁,基线水平下,治疗组和对照组性别、年龄、吸烟史、结节最大径、结节面积、Mayo评分及肺结节的数量、位置、较前变化、发现间隔时间、中医体质分布的差异,均P＞0.05,认为两组差异不具有统计学意义,具有可比性。③中医症状及体质状态分布:126例患者中有71例患者（56.3%）具有症状,且大多数症状较为轻微,以咳嗽、咳痰、咽部不利等呼吸道症状与易急、眠差等症状多见。中医体质状态分布由高到低分别为湿热状态（35.7%）、气郁状态（23.0%）、气虚状态（17.5%）、阴虚状态（10.3%）、一般状态（7.9%）、阳虚状态（5.6%）。④综合疗效分析:按结节面积减小率评估综合疗效等级,包括治愈、显效、有效、稳定、进展。分别检验治疗3个月与对照3个月、治疗6个月与对照6个月之间疗效等级的差异,得出均P=0.001＜0.01,可认为治疗组和对照组之间的疗效等级差异具有显著的统计学意义。将疗效等级为治愈、显效、有效者定义为治疗有效,对照组对应定义为自发缓解,在126例患者中,3个月治疗有效率为46.2%,3个月自发缓解率为12.5%,6个月治疗有效率为29.5%,6个月自发缓解率为10.0%。总治疗有效率为41.7%,总自发缓解率为9.5%。⑤结节面积比较:治疗3个月与治疗前比较,P＜0.01,说明治疗前后结节面积变化具有显著差异,比较两者中位数得出治疗后结节面积较前显著缩小;对照随访3个月前后的结节面积差异不具有统计学意义（P＞0.05）。治疗6个月与治疗前比较,P＜0.05,且比较中位数得出治疗后结节面积较前缩小;对照随访6个月前后的结节面积差异不具有统计学意义（P＞0.05）。⑥Mayo评分比较:治疗3个月同治疗前比较,P＜0.01,故治疗前后的Mayo评分具有显著差异,比较两者中位数后可认为治疗后Mayo评分显著小于治疗前,即肺癌风险概率显著降低;随访3个月前后比较Mayo评分的差异不具有统计学意义（P＞0.05）。治疗6个月同治疗前比较P＞0.05,治疗前后Mayo评分的差异不具有统计学意义。随访6个月前后P＜0.05,可以认为随访前后Mayo评分具有差异性,比较两者中位数,随访后患者的Mayo评分较前增加,即肺癌风险概率较前提高。⑦安全性比较:在治疗和随访过程中,患者均未出现严重不良反应。结论从状态论治中危纯磨玻璃肺结节,以化痰祛瘀祛湿散结为基本治法设立基础处方,对于减小肺结节的尺寸甚至消散肺结节疗效显著,并能够有效降低或者抑制肺结节患者的肺癌风险概率增长,对于中危肺结节患者具有良好的临床疗效及安全性。