生物等效性研究对于保证受试药(仿制药)与参比药(标准药)生物等效,具有相同的有效性和安全性,保证受试药品的质量是极其重要的药物研制环节,在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。但目前的生物等效性试验还存在着不少问题,这些问题直接影响对生物等效性结果的判断。生物利用度试验的等效性研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法。 本文首先总结了平均生物等效性研究中常用的统计方法:双单侧检验法、(1?2α)×100%置信区间法。并辅之以实例。随着实践经验的不断积累,人们发现平均生物等效性评价方法存在一些缺陷。美国食品与药品管理委员会颁发了一系列的指导草案旨在用个体生物等效性代替现行的平均生物等效性。群体生物等效性与个体生物等效性的研究在国际医药学界、学术界为一新课题,在国内尚属起步阶段且未付诸实用。本文开展这方面的统计学研究是十分有意义的。本文在第三章考虑了 S×4 设计中的群体生物等效性和个体生物等效性评价的小样本置信区间法,进行了较为深刻的统计分析与模型研究,并针对个体生物等效性编写了小样本置信区间法的 Matlab 程序,其运行结果与有关文献报导相一致。在第四章,我们引入广义检验函数和广义 P-值来评价群体生物等效性和个体生物等效性,并证明广义 P-值法在评价群体生物等效性和个体生物等效性的连续性。用广义 P-值方法来评价群体生物等效性和个体生物等效性是另一种有效的方法。