药品作为一类特殊的产品,事关国计民生和公共健康。世界各国对药品的知识产权保护做了严格的规定,起初药品主要是由专利制度进行保护,随着药品专利保护制度的成熟,药品试验数据保护制度作为一类新型的知识产权保护形式应运而生。一方面,药品试验数据保护激励着药品研发企业研发新药,不断研发的高质量新药满足了社会公众的用药需求,提高了药品的可及性;而另一方面,药品研发企业主要集中在美、欧等发达国家及地区,关键的药品研发能力掌握在少数的发达国家及地区手上。因此,对药品试验数据的保护更有利于发达国家及地区医药事业的发展,而以仿制药为主的发展中国家及最不发达国家的国内患者因负担不起高昂的新药,只能等待仿制药的上市。而药品试验数据保护是对专利保护的补充,进一步延长了新药的保护期限,降低了药品的可及性,导致患者错过最佳治疗的时机,生命健康受到直接的威胁,久而久之会爆发公共健康危机,进而辐射整个世界的公共健康。应当说,药品试验数据保护制度如何兼顾对药品研发企业的激励与提高药品可及性,对于维护社会公共健康具有现实意义,因此本文的研究对象是药品试验数据保护制度的完善。本文正文除了绪论与结语外,分为五个章节展开:第一章是介绍药品试验数据保护与药品可及性的问题,涉及一些理论性的问题。首先是界定药品试验数据的概念,及其产生过程和基本特征;其次是阐述药品试验数据保护的法律框架;最后是了解药品可及性的概念、影响因素及其发展现状。第二章是介绍药品试验数据保护与药品可及性之间的关系。包括正向关联和逆向关联,并分析逆向关联背后深层次的原因,是知识产权与健康权属性的冲突。第三章是分析药品试验数据国际保护规定给发展中国家药品可及性的负面影响及我国的态度。分别有TRIPS协定第39.3条的规定、CPTPP协议以及《中美经贸协议》的规定。第四章是针对药品试验数据保护的药品可及性影响的国际应对举措,主要提到TRIPS协定和《多哈宣言》对药品试验数据的保护做了限制,明确公共健康的价值高于医药企业的经济利益。第五章是我国应对药品试验数据保护的药品可及性影响的对策。首先是我国药品试验数据保护的立法现状;其次是我国药品试验数据保护制度存在的不足,主要是立法和实践层面的问题;最后是对我国药品试验数据保护制度的完善建议,主要从提高数据保护法律位阶,明确保护的具体对象及保护的期限,规定已公开为基础的数据保护模式和建立药品专利与药品试验数据保护的联合信息平台等方面入手。