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目的：慢性丙型病毒性肝炎(慢丙肝)是一种危害极大的传染性疾病,目前本病的主要治疗药物是干扰素,但由于干扰素在临床应用中受到各种因素的限制,故探寻中医药治疗慢丙肝的疗效与安全性显得尤为必要。本课题通过与干扰素对照,观察中成药保肝复功丸联合干扰素治疗慢性丙型肝炎的临床疗效,通过中医证候积分、肝功能、肝纤四项、HCV-RNA、血尿常规、肾功能、甲状腺功能等指标的变化,结合本药的组成特点,探讨其在丙肝治疗中的优势与不足,为慢丙肝的防治提供更广的思路。方法：1.实验方法：随机的将所有合格受试者分为两组,治疗组与对照组各32例,共64例。受试者均来自湖北省武汉市中医院肝胆科门诊及住院部,2010年6月至2011年8月就诊的患者,均符合试验诊断标准。2.实验药物：对照组给予普通干扰素联合利巴韦林治疗：普通干扰素,500万u／次,隔日皮下或肌肉注射,同时口服利巴韦林1000mg／日；治疗组在对照组的基础上加用保肝复功丸治疗,每日三次口服,每次6g。试验观察疗程：24周。3.观察指标：疗效指标：临床症状积分、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALB)、肝纤四项、HCV-RNA。安全性指标：血、尿常规、肾功能、甲状腺功能等实验室检查。4.统计分析：实验结束后,所有试验数据采用spss13.0统计分析软件进行分析。所有计量资料数据均以x±s表示,显著性检验采用t检验,计数资料采用u检验及x2检验。P<0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。结果：1.综合疗效比较：治疗组32例,显效11例,有效18例,无效3例,总有效率90.62%；对照组30例,显效8例,有效13例,无效9例,总有效率70.00%,经Ridit检验,P<0.05,说明治疗组综合疗效优于对照组。2.中医症候疗效比较：治疗组与对照组中医症候总有效率分别为93.75%和66.67%,经卡方检验,两组患者治疗后总有效率比较,有显著性差异(P<0.01),治疗组中医症候疗效明显优于对照组。3.肝功能疗效比较：两组患者治疗后ALT、AST均明显下降,经t检验,均有显著性差异(P<0.01),治疗后两组间比较有显著性差异(P<0.01)；两组治疗后TBIL下降均有统计学意义(P<0.05),其中治疗组下降更明显(P<0.01),治疗后两组间比较有显著性差异(P<0.05)；两组治疗前后ALB变化无统计学意义(P>0.05)。说明治疗组加用保肝复功丸较对照组有明显改善肝功能的作用。4.肝纤指标疗效比较：治疗组治疗后肝纤维化指标均明显下降,经t检验,均有显著性差异(P<0.05),其中HA及LN改善明显(P<0.01),对照组HA、LN下降有显著性差异(P<0.05)；治疗后两组间比较均有显著性差异(P<0.05),其中治疗组HA改善最为明显(P<0.01)。说明保肝复功丸在防治肝纤维化方面具有明显优势,特别是HA的下降方面。5.HCV-RNA比较：治疗组HCV-RNA转阴率高于对照组,但二者比较,无显著性差异(P>0.05),说明保肝复功丸联合干扰素治疗在抗丙肝病毒方面无明显优势。6.安全性观察：对照组患者不良反应发生的比例明显高于治疗组,经统计学分析,对照组流感样综合症及白细胞减少的发生率较治疗组有显著性差异(P<0.05)。说明保肝复功丸在减少干扰素及利巴韦林副作用方面有一定的作用。结论：试验表明,在干扰素联合利巴韦林的基础上加用保肝复功丸治疗慢性丙型病毒性肝炎,能明显改善中医证候、改善肝功能,特别是在抗肝纤方面有明显的优势,且临床使用安全无毒副作用,能降低干扰素不良反应的发生率,值得推广使用。