目的：本课题以加味二陈汤治疗脾虚湿困型小儿秋季腹泻,遵循随机、对照的原则对临床疗效进行科学验证,寻求中医药治疗小儿秋季腹泻更有效的方法,进一步证实加味二陈汤以健脾燥湿法治疗本病的优势和特点,为中医药治疗本病提供新的治疗思路和途径,并为中医治疗小儿秋季腹泻的推广应用提供依据。方法：研究对象共60例,来源于2009年3月至2011年3月在广州市中医医院儿科门诊及住院病人,年龄在6个月-3岁,采用随机对照试验,分为两组,1个治疗组及1个对照组,治疗组：对照组=1：1。治疗措施：在基础治疗的基础上,治疗组予“加味二陈汤”治疗,对照组给予口服蒙脱石散。疗程3天,治疗前后观察2组患儿的大便次数、颜色、性状、排便量及气味和体温、呕吐、食欲、精神状态等的变化情况、大便轮状病毒抗原、部分患儿肝肾功能的检测。对治疗前后临床症状总积分进行组间、组内比较,并对比治疗后两组显效率、总有效率及大便轮状病毒抗原转阴比例。如实记录临床实验过程中出现的任何不良反应症状/不良事件,并进行安全性评价。全部数据以均数±标准差(X±s)表示,计量资料组间比较采用两组独立样本的T检验；治疗前后比较采用配对样本的T检验；计数资料采用χ2检验；配对设计等级资料采用符号秩和检验。统计分析均由SPSS17.0软件包完成。结果：1.两组患儿治疗前后大便次数组内比较,各组P<0.05,差异具有统计学意义；组间比较,治疗前两组患儿P>0.05,差异无统计学意义；治疗后两组患儿P=0.03<0.05,差异具有统计学意义。2.两组患儿治疗前后症状总积分组内比较,各组P<0.05,差异具有统计学意义；组间比较,治疗前两组患儿P>0.05,差异无统计学意义；治疗后两组患儿P=0.004<0.05,差异具有统计学意义。3.两组患儿治疗后大便轮状病毒抗原检测比较,P=0.038<0.05,差异具有统计学意义。4.治疗组随机抽取15例患儿治疗前后血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬酸氨基转移酶(AST)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)比较：结果均正常,差异无显著性。5.两组患儿临床疾病疗效比较,显效率分别为：治疗组83.33%,对照组60.00%,经χ2检验,P<0.05,差异具有统计学意义；总有效率分别为：治疗组93.33%,对照组73.33%,经χ2检验,P<0.05,差异具有统计学意义。6.两组患儿临床证候疗效比较,显效率分别为：治疗组90.33%,对照组66.67%,经x2检验,P<0.05,差异具有统计学意义；总有效率分别为：治疗组96.67%,对照组80.00%,经x2检验,P<0.05,差异具有统计学意义。7.药物不良反应：均未发现,差异无显著性。结论：1.加味二陈汤及蒙脱石散两组均能改善脾虚湿困型小儿秋季腹泻的症状,减少大便次数,加快大便轮状病毒抗原阴转,且加味二陈汤组疗效优于蒙脱石散组。2.加味二陈汤组治疗后显效率、总有效率高于蒙脱石散组,且明显优于蒙脱石散组,在减少大便次数、改善大便性状、增进食欲方面具有显著的优越性。证明中药治疗小儿秋季腹泻是有效、安全的方法,且加味二陈汤对脾虚湿困型小儿秋季腹泻疗效显著,证实健脾燥湿法治疗本病的优势和特点。3.经随访发现本组病例均无发生并发症,可能与中药的干预具有一定的相关性,此问题有待今后深入研究和观察。4.加味二陈汤组性味甘淡,无辛窜之品,且价格低廉,易为患儿及家长所接受,本组治疗中依从性较好,且在治疗中未出现不良反应,说明加味二陈汤治疗小儿秋季腹泻具有推广前景,值得进一步研究开发。