扶正解毒颗粒是由红芪、当归、丹参、枸杞子、茯苓、连翘、莪术七味中药组成的中药复方制剂,具有补气养血、活血化瘀、利湿解毒之功效。主要用于降低血清铅、镍含量。根据中药新药管理条例,本试验研究了扶正解毒颗粒的质量控制方法,起草了扶正解毒颗粒的质量标准草案,研究结果为中药新药的申报及其质量控制和规范化生产提供了保障。建立了一种高效液相色谱分析方法,同时测定扶正解毒颗粒中5种成分：丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B、芒柄花素的含量。结果表明这5个化合物在一定范围内线性关系良好(R>0.999),平均回收率是98%-101%,RSD<3.55%。该方法简便、准确、灵敏、重复性好,可用于同时测定扶正解毒颗粒中5种成分的含量,为扶正解毒颗粒的质量控制提供了基础。制定了扶正解毒颗粒的质量标准草案。采用薄层色谱法建立了当归、茯苓、丹参、枸杞子和莪术五味药材的鉴别方法,方法简便、专属性强；采用高效液相色谱法测定了扶正解毒颗粒中丹酚酸B的含量,丹酚酸B在0.0712～21.36μg/mL范围内线性关系良好,回归方程为Y=81759X-47349,相关系数R2=0.9995,平均回收率是102.01%。本试验对3批扶正解毒颗粒样品的粒度,溶化性,水分,装量差异进行了检查。结果表明,3批样品均符合药典的相应规定。对3批中式样品进行了加速稳定性试验和长期稳定性试验。结果表明,扶正解毒颗粒的稳定性良好。研究结果表明,扶正解毒颗粒质量控制方法简单、准确度高、重复性好,可有效地控制制剂质量。稳定性试验结果表明,制剂基本稳定。