目的:观察化瘀解毒汤对阿帕替尼所致毒瘀互结型手足综合征的临床疗效及安全性。方法:将60例符合纳入标准的患者,按随机数字表法分为治疗组(化瘀解毒汤+尿素软膏)30例,对照组(维生素B6+尿素软膏)30例,观察2个疗程共28天,记录两组患者的手足综合征分级疗效、中医证候积分、卡氏评分、不良反应等。数据采用软件25.0进行分析。结果:(1)一般资料比较:两组患者一般情况(性别、年龄、临床分期)和常规检查(血常规、肝肾功能)差异无统计学意义,具有可比性。(2)治疗前、后两组患者手足综合征疗效对比,治疗组有效为27例(治愈22例,有效5例),无效3例,有效率为90%,而对照组有效为20例(治愈14例,有效6例),无效10例,有效率为66.66%,治疗组明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗前后两组患者中医临床症状对比,治疗组有效为26例(痊愈18例,显效6例,有效2例),无效4例,有效率为86.66%,而对照组有效为18例(痊愈9例,显效7例,有效2例),无效12例,有效率为60%,治疗组明显优于对照组,差异具有统计意义(P<0.05)。(4)治疗前后两组卡氏评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(5)不良反应及安全性:治疗后两组间的血常规、肝肾功能等检查比较无统计学差异(P>0.05)。治疗过程中,两组患者生命体征平稳,安全性指标无明显差异,且未出现恶心呕吐、腹泻等不良反应,表示用药安全无毒副作用。结论:化瘀解毒汤联合尿素软膏和维生素B6联合尿素软膏这两种治疗方法均能改善阿帕替尼所致毒瘀互结型手足综合征的分级、中医证候积分,但前者在降低手足综合征严重程度及改善中医临床症状等方面疗效更为显著。而且不增加患者血液、肝肾毒性,说明化瘀解毒汤联合尿素软膏治疗手足综合征安全有效。