目的本课题通过观察十全大补汤加减联合化疗对进展期胃癌气血虚瘀证患者中医证候评分、实体瘤疗效评价、细胞免疫功能、骨髓造血功能、KPS评分方面的疗效情况和安全性,探讨十全大补汤加减联合化疗治疗进展期胃癌在上述方面的优势之处,以期望为中医治疗进展期胃癌气血虚瘀证方面提供新的临床依据。方法将符合本课题纳入标准的进展期胃癌患者随机分为治疗组和对照组,治疗组予十全大补汤加减联合西医化疗;对照组予单纯西医化疗,疗程均为3个化疗疗程。观察记录患者基础资料、中医证候评分、实体瘤疗效评价、细胞免疫功能、血常规、KPS评分和安全性评价,用SPSS20.0进行数据分析,探讨十全大补汤加减联合化疗治疗进展期胃癌在上述方面的优势之处。结果本课题最终有效55例(脱落剔除5例),治疗组28例,对照组27例。1、中医证候评分比较,组内对比治疗组内各症状及总分较治疗前均有改善(P﹤0.05),而对照组仅在胃脘痛、腹泻、头晕目眩及总分方面较前缓解(P﹤0.05),但在纳食无味、恶心呕吐、乏力气短、面色无华方面治疗前后未见改善(P﹥0.05)。两组间进行对比时显示,治疗组对恶心呕吐、纳食无味、乏力气短、面色无华以及总分方面的改善较对照组更佳(P﹤0.05),但在胃脘痛、头晕目眩、腹泻方面虽评分高于对照组,但无统计差异(P﹥0.05)。中医证候疗效方面治疗组的显效、有效和无效病例分别为:8例、15例、5例;而对照组为1例、17例、9例,两组研究结束时均无痊愈病例。经计算治疗组的有效率为82.14%,对照组为66.67%,治疗组的证候疗效优于对照组(P﹤0.05)。2、实体瘤疗效评价比较,治疗组和对照组RR分别为42.86%、37.03%,DCR分别为85.71%、81.48%,经秩和检验差异无统计学意义(P﹥0.05)。3、细胞免疫功能比较,两组治疗后的CD4~ T淋巴细胞均较治疗前有所上升,而CD8 T淋巴细胞较治疗前有所下降,CD4~ /CD8~ 比值较治疗前增大,经统计学分析得出,各组内治疗前后差异以及组间差异具有统计学意义(P﹤0.05),提示两组都可一定程度上改善机体的免疫功能,但治疗组较对照组具有优势。(P﹤0.05)。4、血常规比较,两组患者WBC、HGB和PLT最低值对比发现,治疗组整体下降幅度小于对照组。两组三者数值不论组内治疗前后对比亦或是治疗后得组间对比均具统计差异(P﹤0.05),提示治疗组较对照组具有优势。5、KPS评分比较,两组内治疗前后差异以及组间差异具有统计学意义(P﹤0.05),提示治疗组患者的KPS评分改善程度优于对照组。6、安全性评价比较,两组均未出现严重不良反应,治疗组与对照组在改善白细胞和血小板减少以及胃肠道反应方面差异有统计意义(P﹤0.05),但在周围神经炎及肝肾损害方面差异无统计学意义(P﹥0.05)。结论1、在中医证候评分方面,虽十全大补汤加减联合化疗与单纯化疗均可使患者的临床不适得到缓和,但十全大补汤加减联合化疗较单纯化疗组具有优势,表现在改善恶心呕吐、乏力气短、面色无华、纳食无味方面,而对于胃脘痛、头晕目眩、腹泻方面,两组未见差异。2、在改善细胞免疫功能、骨髓造血系统以及KPS评分方面,十全大补汤加减联合化疗较单纯化疗者具有优势。3、在实体瘤疗效评价方面,十全大补汤加减联合化疗较单纯化疗未见优势。4、在安全性方面,课题未发生严重不良事件,说明两组方法均具安全性,且十全大补汤加减联合化疗在缓解白细胞和血小板减少以及胃肠道反应方面较单纯化疗具有优势,但在周围神经炎及肝肾损害方面两组未见差异。