研究背景手术的数字化,微创化与智能化是现代外科技术的重要发展方向,也是先进外科技术的重要标志。微创脊柱外科（Minimally Invasive Spine Surgery,MISS）技术可以在保证手术效果与传统开放手术无明显差别的前提下以最小的组织损伤与功能破坏完成手术操作并加速患者术后康复,较传统手术方式具有显著优势包括减少手术导致的组织损伤、可计量的临床收益如减少出血量、降低手术死亡率、减轻术后镇痛依赖、缩短住院时间和更早期功能锻炼等、临床效果的确切性即手术效果应与传统开放手术效果无明显差别以及具有良好的社会经济学效应。经过数十年的发展,MISS技术已经风靡全球。然而,对于低年资医生来说,在MISS技术的学习过程中,特别是对手术方式和手术器械熟练过程中,其学习曲线是非常陡峭的,而且在此学习过程中,手术并发症的发生率也相对较高。数字手术导航技术,快速成型技术,手术机器人技术,交叉现实技术等,是数字微创脊柱外科（Digital Minimally Invasive Spine Surgery,DMISS）领域的几个重大分支领域,其中交叉现实技术领域是现阶段最热门的科学研究方向之一。交叉现实技术（X-Reality,XR）,是一个长远的、具有包含性与扩展性的概念,是各类虚拟世界与现实世界交互技术的总称,包括现如今提出的虚拟现实（Virtual Reality,VR）、增强现实（Augmented Reality,AR）、混合现实（Mixed Reality,MR）技术和影像现实（Cinematic Reality,CR）技术,以及未来可能提出的其他全新的虚拟与现实交互技术。AR技术,是指透过摄影机视频的位置及角度精算并加上图像分析技术,让显示系统上的虚拟世界能够与现实世界场景进行结合与交互的技术。AR技术是目前在脊柱外科领域应用较为有意义的技术,而且由于该项技术是根据现实世界的信息生成虚拟世界,因此对于复杂多变的手术过程具有一定的意义,特别是在引导手术操作上,和手术导航系统有着异曲同工之妙。经皮椎弓根螺钉置入是MISS中最常见的手术操作之一,该操作的优点是能以最微创的方式对椎体进行椎弓根螺钉固定,减少椎旁肌肉损伤,减少术中出血,降低术后疼痛,缩短手术时间和住院时间,极大地有利于患者术后康复。但是,该技术极大的依赖术中医学影像的引导作用,通常是在术中X线正侧位的引导下进行操作,其操作时间往往较长。本研究拟以经皮椎弓根螺钉置入这种最常见的MISS手术操作为实验手术方式,将AR技术应用在MISS手术操作的引导当中,创新性设计开发出基于AR技术的MISS手术引导系统,并通过实验检测基于AR技术的MISS手术引导系统的可行性。材料与方法第一部分选用Microsoft HoloLens作为AR技术的部署设备,建立基于x86架构的PC工作站,在工作站上部署相应开发软件;注册成为Vuforia Augmented Reality开发者;在Target Manager定义数据库;生成一张非对称的具有高对比度的正方形黑白色图像;在Vuforia Developer Portal中将黑白色图像添加到数据库中,类型为Single Image Target,起名为test;通过Unity创建AR场景,将Vuforia数据库导入场景,添加Vuforia Image Target,添加文字“HelloWorld”并附属于该Image Target,并生成C#项目;通过Visual Studio 2017打开生成的C#项目,生成解决方案,并部署到Microsoft HoloLens;使用打印机打印名为test的Image Target图案,启动Microsoft HoloLens中部署的HelloWorld应用程序,双目注视打印的test图案。第二部分取符合人体解剖结构大小的腰椎塑骨1个,将其放置在方形塑料容器中;使用克氏针固定;配制浓度为6%的琼脂凝胶溶液,充分加热溶液使其完全溶解倒入固定有塑骨的容器中,自然冷却凝固;建立合适大小的立方体,输出为标准曲面细分语言（Standard Tessellation Language,STL）格式模型文件;打开STL格式模型文件进行切片,完成后输出为G-Code格式,对G-Code模型进行3D打印;打印预设好的Vuforia Image Target,粘贴在3D打印好的立方体模型上;选用平整光滑的木板作为固定板,将完成的凝胶塑骨模型倒置在固定板的正中,使用克氏针固定;将贴好Vuforia Image Target贴纸的立方体模型放置在凝胶塑骨模型表面,使用克氏针固定;对模型进行计算机断层扫描（Computed Tomography,CT）,将扫描获得的医学数字成像和通信（Digital Imaging and Communications in Medicine,DICOM）图像数据刻录光盘保存;读取光盘中的DICOMDIR图像目录文件;对模型构建三维Mask蒙版,使用Crop Mask功能进行粗略的裁剪;使用Edit Masks中的Erase曲线擦除工具,进行精细裁剪;使用Calculate Part工具来计算获得每部分的3D模型;使用Smooth工具进行表面平滑处理;将模型进行Remesh网格重构,并模型单独导出为STL格式文件;将每部分导出为Autodesk FBX格式以便后续开发使用;在Unity中导入Autodesk FBX模型、Vuforia Image Target数据库,建立合适的AR场景,编译并生成C#解决方案,将生成的解决方案部署到Microsoft HoloLens上;在Microsoft HoloLens上启动部署的应用程序;操作者佩戴Microsoft HoloLens,在设备上启动AR手术引导系统,将视野对准凝胶塑骨模型表面的立方体追踪模块,即可看到凝胶塑骨模型内部的腰椎塑骨结构。操作者将在AR手术引导系统的引导下,分别对5个椎体的左右两侧椎弓根内打入共10根克氏针。当所有10根克氏针置入结束后,将模型再次进行CT扫描,将获取到的CT结果在影像诊断工作站上进行分析。将每个克氏针相对椎弓根的位置进行分类并计数:克氏针完全在椎弓根内部;克氏针紧贴椎弓根外壁;克氏针紧贴椎弓根内壁;克氏针穿透或完全偏离椎弓根。其中除克氏针穿透或完全偏离椎弓根为不安全的操作,其余操作均符合安全标准。第三部分将12个腰椎塑骨完全包埋在不透明的琼脂凝胶中,使其完全冷却硬化,并将铸造完成的凝胶塑骨模型固定于木质固定板上,将贴有Vuforia Image Target图案的立方体追踪模块使用克氏针固定。共构建12个完全相同的凝胶塑骨模型。对固定有立方体追踪模块的12个凝胶塑骨模型进行CT扫描,将扫描获取的DICOM数据分别刻录光盘后,导入AR开发工作站。在工作站上对模型进行快速建模,后处理和修整后,导出为STL格式。将STL格式进项转换后,将获取到的模型导入Unity编译带有自动配准功能的AR手术引导系统。我们将铸造完成的12个模型分为2组,其中8个使用AR手术引导系统对椎弓根螺钉置入操作进行引导（AR组）,另外4个使用传统的X线正侧位对椎弓根螺钉置入操作进行引导（X线组）。AR组再分为2个亚组,其中4个使用自动配准的AR手术引导系统对椎弓根螺钉置入操作进行引导（自动AR组）,另外4个使用手动配准的AR手术引导系统对椎弓根螺钉置入操作进行引导（手动AR组）。本次椎弓根螺钉置入的实际操作将使用带有穿刺套筒的克氏针置入进行模拟。2位操作者佩戴Microsoft HoloLens,启动AR手术引导系统,将视野对准凝胶塑骨模型表面的立方体追踪模块,即可看到凝胶塑骨模型内部的骨骼结构。2位操作者将在具有自动配准功能的AR手术引导系统的引导下,各自分别对AR组2个模型共计10个椎体的左右两侧椎弓根内打入20根克氏针。2位操作者将手动调整视野中的虚拟的凝胶塑骨模型的位置,尺寸和方向,使视野中的虚拟的凝胶塑骨模型表面的立方体追踪模块与现实世界中的凝胶塑骨模型表面的立方体追踪模块完全重合,在具有手动配准功能的AR手术引导系统的引导下,各自分别对2个模型共计10个椎体的左右两侧椎弓根内打入20根克氏针。完成AR引导的椎弓根螺钉置入操作后,2位操作者将在X线正侧位的引导下,各自分别对X线组2个模型共计10个椎体的左右两侧椎弓根内打入20根克氏针。操作者首先使用穿刺套筒接触到骨面,再将克氏针打入椎弓根内,并同时记录每次操作的时间。当2位操作者的所有克氏针置入操作结束后,将所有模型再次进行CT扫描,将获取到的CT结果在影像诊断工作站上进行分析。沿每个克氏针的穿刺路径,生成直径6.5 mm的模拟的椎弓根螺钉。两位经验丰富的影像诊断医师将模拟的椎弓根螺钉相对椎弓根的位置进行分级并计数:1级,椎弓根螺钉未穿透椎弓根壁;2级,椎弓根螺钉穿透椎弓根骨皮质,但不超过2 mm;3级,椎弓根螺钉穿透椎弓根骨皮质超过2 mm。两位影像医师对椎弓根螺钉置入的引导方式和相应的操作者均不知晓。我们将符合1级和2级的模拟的椎弓根螺钉置入认定为符合安全要求,而3级则不符合安全要求。根据获得的数据进行统计处理。结果第一部分用于AR开发的工作站装配成功,所有开发相关软件部署成功;在Microsoft HoloLens中成功运行部署的应用程序后,当佩戴者面对打印有名为test的Image Target图案的白色纸张时,随即浮现出“Hello World”英文字符,且在不同角度查看该图案时,“Hello World”字符也会随着查看的角度改变而改变显示角度;当视野离开该图案时,文字随即消失;当视野中再次出现该图案时,文字再次出现。第二部分成功铸造凝胶塑骨模型,且成功完成数字化凝胶塑骨模型的构造和后处理,将该模型用于构建AR自动配准功能中;使用开发完成的AR自动配准功能,可以使佩戴者在Microsoft HoloLens的视野对准凝胶模型时,在视野中清晰地看到凝胶模型中的内部骨骼结构,且随着佩戴者视角的改变,视野中所看到的凝胶模型内部的骨骼结构的显示也跟随发生改变。在启用自动配准技术的AR手术引导系统下手术者可以看到凝胶塑骨模型内部的骨骼结构,并根据骨骼结构的位置进行了10根克氏针的置入椎弓根的操作。根据操作后的CT扫描结果,其不同分类和计数如下:克氏针完全在椎弓根内部n=5;克氏针紧贴椎弓根外壁n=1;克氏针紧贴椎弓根内壁n=2;克氏针穿透或完全偏离椎弓根n=2。符合安全标准的操作次数共计8次。第三部分两位操作者在使用自动配准功能和手动配准功能的AR手术引导系统的引导下各自完成了40例椎弓根螺钉置入,在X线正侧位引导下各自完成了20例椎弓根螺钉置入,_{差异有统计学意义}^{对两种引导方式引};_{对两种引导方式引导的椎弓根螺钉置入操作的}^{导的椎弓根螺钉置入操作的精度进行卡方检验}_安=_全0.0_性0_进0<_行0_卡.0_方5,^其_{检验,手术}=0_引.1_导06_系>_统0_的.05_引,^{其差异不具有统计}_{导下各自完成了40}^学意义_例使用椎;_{弓根螺钉置入}^{两位操作者在},_{对两种不同配准方式的}^{两种不同配准方式的AR}_{其差异不具有统计学意义}^{AR手术引导系统的引导的};^{椎弓根螺钉置入操作的精度进行卡方检验}_{对两种不同配准方式的AR手术引导系统},_的引=_导0.5_的2_椎6>_弓0_根.0_螺5,^{钉置入操作的安全性进行卡方检验}_{用Wilcoxon秩和检验对两种不同配},_准方=_式0._的64 4_{A R}>0_手.0_术5,^{其差异不具有统计学意义}_{引导系统引导的椎弓根螺钉};^使_置入^{操作所耗费的}_用Wilcoxon^{时间的差异性进行检验}_{秩和检验对两种不同的引},_导方=_式0._引00_导81_的<_椎0_弓.0_根5,^{差异具有统计学意义}_{螺钉置入操作所耗费的};^使_时间的差_结异_论性进行检验,=0.0000<0.05,差异具有统计学意义。结论1.使用Microsoft HoloLens作为AR手术引导系统的技术实现载体是可行的;2.在基于凝胶塑骨模型的实验条件下,使用AR手术引导系统引导经皮椎弓根螺钉置入操作具有一定的可行性,且符合临床安全性的要求;3.在基于凝胶塑骨模型的实验条件下,使用自动配准功能的AR手术引导系统,比使用手动配准功能的AR手术引导系统更具有高效性。