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目的:通过观察西药组单独使用枸橼酸莫沙必利片、中药组单独使用黄芪建中汤加减、针药组使用黄芪建中汤加减联合针刺疗法这三组治疗功能性消化不良脾胃虚寒证的疗效差异与安全性,探讨中医内外治法相结合治疗功能性消化不良脾胃虚寒证的临床应用价值,旨在发扬中医特色,优化本病治疗方案。方法:将经纳入、排除标准筛选后的90例FD脾胃虚寒证患者随机分为仅接受西药治疗组（西药组,30例）、仅接受中药治疗组（中药组,30例）以及接受针药结合治疗组（针药组,30例）。西药组患者单纯接受枸橼酸莫沙必利片口服治疗,每次5mg,1日3次,于三餐前15min 口服;中药组患者单纯使用黄芪建中汤加减治疗,1日1剂,水煎温服,每次200ml,早晚餐后1h 口服;针药组在口服中药的基础上加以针刺治疗（取穴包括中脘,双侧足三里、内关、脾俞、胃俞）,治疗过程中每隔10min以平补平泻的手法行针1次,留针30min,3日1次。三组均4周为1个疗程,1个疗程后结束。通过比较治疗前后以及停药4周后随访时的各项资料积分（包括中医证候总积分、各单项症状积分、HAMA/HAMD评分）,根据积分结果评估三组治疗的有效性,并比较三组治疗的疗效差异性及安全性,最终得出结论。结果:1.中医证候总积分:治疗4周结束时,三个独立治疗组中医证候总积分均较治疗前显著降低（P＜0.01）;同时三组治疗4周结束时,经组间两两比较,中医证候总积分差异具有统计学意义（P＜0.01）,表明经4周治疗后疗效评价依针药组、中药组、西药组降序排列。2.单项症状积分:治疗4周后三组在胃寒隐痛、胃寒痞满、喜温喜按、嗳气呃逆、食少纳呆、神疲乏力、畏寒肢冷、大便稀溏这8个方面均较治疗前有不同程度的缓解（P＜0.01或0.05）。组间比较:治疗4周后三组在改善神疲乏力症状上疗效相当（P＞0.05）。治疗4周后针药组在改善胃寒隐痛、胃寒痞满、喜温喜按、嗳气呃逆、食少纳呆、畏寒肢冷、大便稀溏这7个方面明显优于西药组（P＜0.01）。治疗4周后中药组在改善胃寒隐痛、胃寒痞满、嗳气呃逆、畏寒肢冷、大便稀溏这5个方面优于西药组（P＜0.01或0.05）,在喜温喜按、食少纳呆方面两组无明显差异（P＞0.05）。治疗4周后针药组在治疗畏寒肢冷这方面明显优于中药组（P＜0.01）,在胃寒隐痛、胃寒痞满、喜温喜按、嗳气呃逆、食少纳呆、大便稀溏这6个方面针药组与中药组疗效相当（P＞0.05）。3.中医证候疗效:西药组、中药组、针药组总有效率分别为73.33%、93.33%、96.67%,经两两组间差异分析后,针药组与西药组疗效相比具有统计学差异（P＜0.05）,而针药组或西药组与中药组相比未得到显著差异结果（P＞0.05）。4.远期疗效:①中医证候总积分:西药组停药4周后中医证候总积分较治疗4周结束时明显上升,症状有所加重（P＜0.01）,针药组、中药组停药4周后与治疗4周时相比无明显变化,疗效稳定（P＞0.05）。三组停药4周时经两两组间对比,中医证候总积分存在统计学差别（P＜0.05）,表明针药组远期疗效最佳,中药组次之,西药组最差。②单项症状积分:停药4周后针药组与中药组在胃寒隐痛、胃寒痞满、喜温喜按、嗳气呃逆、食少纳呆、神疲乏力、畏寒肢冷、大便稀溏这8个方面均较治疗4周结束时无明显变化,疗效稳定（P＞0.05）。停药4周后,西药组在胃寒隐痛、喜温喜按、食少纳呆、畏寒肢冷、大便稀溏这5个方面均能维持疗效（P＞0.05）,但在胃寒痞满、嗳气呃逆、神疲乏力这3个方面较治疗4周结束时有所加重（P＜0.01或0.05）。组间比较:停药4周后针药组在改善胃寒隐痛、胃寒痞满、喜温喜按、嗳气呃逆、食少纳呆、神疲乏力、畏寒肢冷、大便稀溏这8个方面均优于西药组（P＜0.01或0.05）。停药4周后中药组在改善胃寒隐痛、胃寒痞满、嗳气呃逆、食少纳呆、神疲乏力、畏寒肢冷方面治疗效果均明显优于西药组,结果具有显著统计学意义（P＜0.01）,但在喜温喜按、大便稀溏这两方面两组无明显差异（P＞0.05）。停药4周后针药组在改善喜温喜按这方面优于中药组（P＜0.05）,在胃寒隐痛、胃寒痞满、嗳气呃逆、食少纳呆、神疲乏力、畏寒肢冷、大便稀溏这7个方面停药4周后针药组与中药组疗效相当（P＞0.05）。5.HAMA/HAMD评分:①HAMA评分:三组患者HAMA评分治疗4周后均较治疗前显著降低（P＜0.01）。两两比较治疗4周后三组HAMA评分,结果具有统计学差异（P＜0.05）,这部分结果证实针药组改善焦虑最佳,中药组次之,西药组最差。停药4周后西药组与治疗4周时相比无明显变化（P＞0.05）,中药组、针药组停药4周后与治疗4周时相比改善焦虑效果更好,维持疗效效果较好（P＜0.05）。停药4周后针药组、中药组改善焦虑均明显优于西药组（P＜0.01）,而针药组与中药组相比疗效相当（P＞0.05）。②HAMD评分:三组患者治疗4周后HAMD评分均较治疗前显著降低（P＜0.01）。治疗4周后三组HAMD评分两两比较,差异有统计学意义（P＜0.01或0.05）,表明针药组改善抑郁状态疗效最佳,中药组次之,西药组最差。停药4周后西药组与治疗4周时相比抑郁状态有所加重（P＜0.05）,针药组、中药组停药4周后与治疗4周时相比无明显变化,均能维持疗效（P＞0.05）。停药4周后三组HAMD评分两两比较组间差异明显（P＜0.05）,表明针药组抗抑郁远期疗效相较于中药组和西药组具有明显的优势。6.安全性评价:在本研究过程中,三个独立治疗组成员全程未出现明显不良反应,安全性良好。结论:黄芪建中汤加减联合针刺疗法治疗功能性消化不良脾胃虚寒证在缓解症状,控制疾病的复发,改善焦虑抑郁方面疗效显著。中医内外治法相结合的综合治疗方法优于单纯中药治疗且明显优于单纯西药治疗,具有一定的临床应用价值。单纯黄芪建中汤加减治疗功能性消化不良脾胃虚寒证也比单纯使用枸橼酸莫沙必利片疗效更佳。三种治疗方式均未出现明显不良反应,安全有效,值得推广。