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目的:通过观察补肾健脾方治疗Ⅳ期糖尿病肾病(阴阳两虚证)患者治疗前后临床疗效、中医临床症状积分以及对肾小管滤过功能、肾小管重吸收功能的影响,为中医药治疗糖尿病肾病(Diabetic kidney disease,DKD)提供临床依据。方法:将60例辨证属阴阳两虚型ⅣDKD住院患者采用随机数字表法分为治疗组30例,对照组30例,对照组接受西医糖尿病肾病基础治疗,治疗组在对照组治疗的基础上联合补肾健脾方,疗程12周。观察两组患者中医证候的改善情况和肾小球滤过指标[血α1微球蛋白(α1-microglobulin,α1-MG)、血β2微球蛋白(β2-microglobulin,β2-MG)、血视黄醇结合蛋白(Retinol-binding protein,RBP)]、肾小管重吸收功能指标[尿N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶(NAG)]以及空腹血糖(Fasting plasma glucose,FPG)FPG、餐后2h血糖、糖化血红蛋白(Hemoglobin A1C,Hb Alc)、肌酐(Serum creatinine,SCr)、尿素氮(Blood urea nitrogen,BUN)、肾小球滤过率(Glomerular Filtration Rate,GFR)、24h尿蛋白定量(24hour Urinary protein,24h Upr)变化情况,用统计方法对试验数据进行分析,评价健脾补肾方治疗Ⅳ期糖尿病肾病(阴阳两虚型)的临床疗效。结果:1.两组患者治疗前的一般情况(性别、年龄、病程、合并疾病、合并用药、血常规、肝功、肾功、空腹血糖、餐后2h血糖、血生化、尿生化)差异无统计学意义(P>0.05),具有临床可比性;2.疗效评价:(1)中医症状总积分:治疗组临床总有效率93.3%,对照组临床总有效率73.3%,治疗组与对照组相比有统计学意义(P<0.05);(2)中医单项症状积分:两组经治疗后治疗组畏寒神疲、口干咽燥、纳呆食少、大便稀溏、五心烦热、腰酸耳鸣、小便清长、大便干结八大症状积分均较对照组降低,具有统计学意义(P<0.05),对照组畏寒神疲、口干咽燥、纳呆食少、腰酸耳鸣、小便清长五大症状积分较治疗前降低,具有统计学意义(P<0.05),而大便干结、大便稀溏、五心烦热症状积分较治疗前无明显改善,无统计学差异(P>0.05);治疗后治疗组畏寒神疲、口干咽燥、纳呆食少、大便稀溏、五心烦热、腰酸耳鸣、大便干结七大症状积分较对照组降低,具有统计学意义(P<0.05)。(3)临床总疗效:治疗组临床总有效率90%,对照组临床总有效率73.3%,治疗组较对照组相比有统计学意义(P<0.05)。(4)试验室指标:治疗组经治疗后FBG、早餐后2h血糖、Hb A1c、SCr、GFR较对照组相比,无统计学差异(P>0.05);治疗组血α1-MG、血β2-MG、尿NAG、血尿素氮、24h尿蛋白定量较对照组下降更明显,有统计学意义(P<0.05);治疗后治疗组与对照组血RBP相比变化不明显,P>0.05,无统计学意义;4.安全性指标评价:两组患者在治疗前后均未出现不良反应。结论:1.补肾健脾方联合西药治疗可以改善阴阳两虚型DKD患者的中医临床症状,其效果优于单纯使用西药治疗,可提高患者的治疗体验,改善患者生活质量;2.补肾健脾方联合西药可以降低DKD患者血尿素氮指标和24h尿蛋白定量,其效果优于单纯使用西药治疗,提示补肾健脾方可以改善部分肾功能;3.补肾健脾方联合西药治疗可以降低糖尿病肾病患者血α1-MG、血β2-MG、尿NAG指标,可改善糖尿病肾病患者肾小球滤过指标及肾小管重吸收指标。