丙酸氟替卡松为一种新型糖皮质激素药物,临床应用于治疗哮喘、过敏性鼻炎、慢性梗塞性肺炎、特应性皮炎等。该药物具有很强的疗效和较弱的不良反应。丙酸氟替卡松鼻喷剂为进口药品,尚无国产药品上市,有很好的研究价值。能为本土制药企业开发出一只新产品,为给企业带来新的商机,增加了制药企业的综合实力,使中国患者使用相对便宜的价格获得与进口药品疗效相同的药品。同时可作为仿制其他进口制剂药品的工艺研究思路。首先,根据进口药品的质量标准和处方中辅料种类,进行了丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的处方筛选,跟进口药品的质量对比作为评价依据,主要筛选了助悬剂Avicel RC-591和渗透压调节剂葡萄糖的用量。筛选得到丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的处方为：丙酸氟替卡松(0.05%w/w)、苯扎氯铵(0.020%w/w)、吐温-80(0.005%w/w)、微晶纤维素·羧甲基纤维素钠(1.50%w/w)、苯乙醇(0.25%v/w)、无水葡萄糖(5.00%w/w)、盐酸(适量)、纯化水(加至100%)。其次,通过雾滴粒径、喷雾模式、喷雾的几何形状这几方面与进口药品的对比分析,筛选了喷雾泵型号为VP7喷雾泵。通过每喷喷量、每喷含量均一性的考察和比较,确定了装量控制在每瓶15.0-16.0g之间就能获得标示喷数(120喷)。最后,根据制药企业现有生产条件确定工艺流程,并进行了三批中试规模生产。并对丙酸氟替卡松鼻喷剂进行了系统的质量研究,建立了产品有效成分及有关物质含量测定方法并进行了系统的方法学研究。影响因素实验结果表明,丙酸氟替卡松鼻喷剂在强光照、高温、高湿下均稳定；加速和长期试验结果表明样品在12个月内未发生明显变化。